您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

浙江省实施《粮食流通管理条例》办法

时间:2024-07-22 08:49:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9385
下载地址: 点击此处下载

浙江省实施《粮食流通管理条例》办法

浙江省人民政府


浙江省实施《粮食流通管理条例》办法

省政府令第245号


《浙江省实施〈粮食流通管理条例〉办法》已经省人民政府第8次常务会议审议通过,现予公布,自2008年8月1日起施行。

省长 吕祖善

二○○八年七月三日


  浙江省实施《粮食流通管理条例》办法


  第一章 总则

  第一条为了促进粮食生产,维护经营者、消费者的合法权益,维护粮食流通秩序,根据国务院《粮食流通管理条例》的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本省行政区域内从事粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动(以下统称粮食经营活动),以及相关的监督管理活动,适用本办法。
  第三条粮食流通管理应当遵循市场调节与政府调控相结合、鼓励竞争与规范引导相结合的原则,促进公平交易,保障粮食安全。
  第四条县级以上人民政府应当加强对粮食流通管理工作的领导,并对本行政区域内的粮食安全负全面责任。省人民政府按照粮食省长负责制的要求,负责本省粮食供需总量平衡。
  第五条县级以上人民政府粮食行政管理部门负责本行政区域内粮食流通的行政管理和行业指导。
   发展改革、工商、财政、价格、质量技监、卫生等部门在各自职责范围内负责与粮食流通管理有关的工作。

  第二章 粮食经营

  第六条本办法所称粮食经营者,是指从事粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动的法人、其他经济组织和个体工商户。
  第七条从事粮食收购活动的经营者(以下简称粮食收购者),应当具备下列条件:
  (一)符合工商登记规定的相应类型经济实体注册资金的要求;
  (二)拥有或者租赁的粮食仓储设施符合国家粮食储藏技术规范的规定,并配备必要的清理、计量、测温等设备;
  (三)配备相应的粮食水分、出糙率、杂质、容重检验(化验)设备;
  (四)具有两名以上专业或者兼职的粮食质量检验和保管人员。
  第八条申请从事粮食收购活动,应当向工商登记地的同级粮食行政管理部门提交书面申请,并提供资金、仓储设施、质量检验和保管能力的相关证明材料。
  粮食行政管理部门应当自受理申请之日起15日内,对符合规定条件的申请作出许可决定,经公示后发放粮食收购许可证;对不予许可的,应当书面说明理由。
  第九条粮食收购许可证的有效期为3年。期满后需要延续的,应当在有效期届满30日前向原发证机关提出续期申请。粮食行政管理部门应当在该粮食收购许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。
  第十条粮食收购者应当遵守下列经营行为规范:
  (一)严格执行国家粮食质量标准,按质论价,不得压级压价;
  (二)应当及时向售粮者支付售粮款,不得拖欠;
  (三)不得接受任何组织或者个人的委托代扣、代缴任何税费和其他款项。
  第十一条粮食销售者应当遵守下列经营行为规范:
  (一)严格执行国家有关粮食质量标准、卫生标准;
  (二)不得短斤少两、掺杂使假、以次充好;
  (三)不得囤积居奇、垄断或者操纵粮食价格;
  (四)不得欺行霸市,强迫他人接受不平等或者不合法的交易条件。
  第十二条建立粮食销售出库质量检验制度,禁止陈化变质、不符合食用卫生标准的粮食流入口粮市场。粮食、工商行政管理部门应当加强对陈化粮(重度不宜存粮食,下同)销售的管理。陈化粮购买资格认定的办法由省粮食、工商行政管理部门共同制定。
  第十三条从事粮食收购、销售、储存、加工的粮食经营者以及从事饲料用粮、工业用粮的加工企业应当按照《粮食流通管理条例》第二十三条的规定建立粮食经营台账并向所在县(市、区)粮食行政管理部门报送基本数据和有关情况。
  粮食流通统计的具体办法,由省粮食行政管理部门会同统计部门根据国家有关规定制定。
  第十四条粮食行业协会应当完善行业服务标准,倡导诚信经营,加强行业自律,为粮食经营者提供咨询、评价、技术指导等服务。

  第三章 粮食市场调控

  第十五条县级以上人民政府应当按照《粮食流通管理条例》第二十七条的规定建立粮食风险基金。基金的来源、使用和监督管理按照国家和省有关规定执行。
  第十六条县级以上人民政府应当加强粮食信息监测预警系统建设。县级以上粮食、价格行政管理部门应当会同发展改革、农业、统计、质量技监、卫生等部门对本行政区域的粮食市场供求形势进行监测和预警分析,并及时发布粮食生产、消费、价格、质量等信息。
  第十七条县级以上粮食、价格行政管理部门应当根据需要确定粮食市场监测定点单位。粮食市场监测定点单位应当按照粮食市场监测报告制度的规定,真实、及时、准确提供粮食价格、库存情况以及相关信息,粮食市场监测定点单位的权利、义务以及相应的法律责任,依照《浙江省价格监测预警办法》的有关规定执行。
  第十八条县级以上人民政府应当根据粮食安全责任制的要求制定本行政区域的粮食安全应急预案,落实地方粮食储备、应急成品粮、最低商品粮周转库存和应急加工点、应急供应点等各项应急措施。
  省、设区的市、县(市、区)人民政府设立的粮食安全调控资金,主要用于粮食应急采购、应急加工、应急供应费用等支出,其资金来源、使用和监督管理按照《浙江省粮食安全调控资金管理办法》执行。
  第十九条因各类突发公共事件或者其他原因,引起本行政区域内粮食供求关系突变,在较大地域范围内出现群众大量集中抢购、粮食脱销断档、价格大幅度上涨等粮食市场急剧波动的情形下,县级以上人民政府可以启动粮食安全应急预案。
  设区的市、县(市、区)启动粮食安全应急预案,需由粮食行政管理部门提出建议,报本级人民政府决定,并报告上一级人民政府;省粮食安全应急预案的启动,按照《粮食流通管理条例》第三十三条第二款的规定执行。
  粮食安全应急预案启动后,所有粮食经营者必须按照人民政府的要求承担应急任务,服从人民政府的统一安排和调度,保证应急工作的需要。
  第二十条为保障市场供应,保护种粮农民利益,必要时由省人民政府决定对早、晚稻谷实行最低收购价格。
  当粮食价格显著上涨或者有可能显著上涨时,省人民政府可以依照《中华人民共和国价格法》的规定,采取相应的价格干预措施。
  第二十一条粮食经营者应当按照以下要求保持必要的库存量:在正常情况下,粮食收购、加工、批发销售的企业保持不少于上年度7天正常经营量的粮食库存,批发销售的个体工商户保持不少于上年度3天正常经营量的粮食库存。
  从事粮食收购、加工、批发销售的粮食经营者应当在粮食市场供过于求、价格下跌较多时履行粮食库存不低于最低库存量的义务;在粮食市场供不应求、价格上涨较多时履行粮食库存不高于最高库存量的义务。最低库存量标准为前款所规定正常情况下必要库存量的50%,最高库存量标准为前款所规定正常情况下必要库存量的2倍。以进口方式采购原料的粮食加工企业,原料库存数量可以不受最高库存量的限定。
  粮食最低、最高库存量的具体实施时间由省粮食行政管理部门根据粮食市场形势提出,报经省人民政府批准后向社会公布。
  第二十二条县级以上人民政府应当鼓励发展粮食生产;支持粮食经营者与农民建立利益共享、风险共担的合作机制,稳定粮源。
  第二十三条县级以上人民政府应当采取有效措施,鼓励各类粮食经营主体以多种形式与粮食主产区建立稳定的产销关系;支持粮食主产区企业到本地区建立粮食生产加工线,设立销售窗口等;鼓励本地区粮食经营企业到省外建立粮食生产基地、收购基地和加工基地。
  第二十四条县级以上人民政府应当扶持本行政区域内粮食批发市场等粮食物流基础设施的建设,保障粮食自由流通。粮食物流基础设施的布局,应当符合《浙江省粮食物流发展规划》的规定。
  县级以上人民政府对重点粮食物流基础设施建设给予适当补助,具体办法由省财政部门会同省粮食行政管理部门制定。

  第四章 监督检查

  第二十五条粮食行政管理部门依照《粮食流通管理条例》第三十五条的规定,对粮食经营活动中的下列事项实施监督检查:
  (一)粮食收购者是否具备粮食收购资格,在其从事的粮食收购活动中是否执行国家有关法律、法规、规章;
  (二)粮食经营者使用的粮食仓储设施、设备是否符合国家有关标准和技术规范;
  (三)粮食经营者在粮食收购、储存活动中,是否按照规定执行国家粮食质量标准和国家有关粮食仓储、运输的技术标准与规范;
  (四)粮食经营者是否建立并执行粮食销售出库质量检验制度;
  (五)粮食经营者是否执行国家和省有关陈化粮销售处理的规定;
  (六)粮食经营者是否建立粮食经营台账,是否执行粮食流通统计制度;
  (七)粮食经营者是否执行粮食应急预案的相关规定;
  (八)法律、法规、规章规定需要进行监督检查的其他事项。
  第二十六条工商、卫生、价格、质量技监等行政主管部门按照《粮食流通管理条例》和相关法律、法规、规章的规定,依照各自职责对粮食流通活动进行监督检查。
  粮食、质量技监、工商、卫生、价格等有关部门应当定期交流通报粮食流通监督检查的有关情况。
  第二十七条粮食流通监督检查应当按照下列程序进行:
  (一)确定监督检查的对象、内容和工作方案;
  (二)组织实施监督检查;
  (三)提出监督检查报告,内容应当包括:被检查对象名称、检查日期、检查的原因和项目、发现的主要问题、处理意见等;
  (四)对违反粮食流通法律、法规、规章的粮食经营者依法提出处理意见、建议或者行政处罚决定。依法需要移交的,依照职能分工移交有关部门或者司法机关处理;
  (五)将监督检查结果、处理意见或者建议通知被检查者,需要进行行政处罚的,依照《中华人民共和国行政处罚法》以及相关法律、法规、规章的规定予以处罚;
  (六)将监督检查报告以及相关资料归档。
  第二十八条监督检查人员在监督检查时,应当出示省人民政府颁发的行政执法证件;对不出示行政执法证件的,被检查者有权拒绝。
  粮食行政管理部门以及相关部门实施监督检查,不得妨碍粮食经营者正常的生产经营活动。
  被检查者对粮食流通监督检查人员依法履行职责,应当予以配合。任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉粮食流通监督检查人员依法履行监督检查职责。

  第五章 法律责任

  第二十九条违反本办法规定的行为,《粮食流通管理条例》已有法律责任规定的,从其规定。
  第三十条粮食收购者未执行国家粮食质量标准的,由粮食行政管理部门责令改正,予以警告;拒不改正的,处5000元以上10万元以下的罚款;情节严重的,处10万元以上20万元以下的罚款,并可暂停或者取消粮食收购资格。
  第三十一条粮食收购者被售粮者举报未及时支付售粮款,情况属实的,由粮食行政管理部门责令改正,予以警告,并按照下列规定予以罚款:
  (一)欠付1个月以上2个月以下的,可以处5000元以上5万元以下的罚款;
  (二)欠付2个月以上3个月以下的,可以处5万元以上10万元以下的罚款;
  (三)欠付3个月以上的,可以处10万元以上20万元以下的罚款。
  上述行为情节严重的,对从事粮食收购的经营者暂停或者取消其粮食收购资格。
  第三十二条从事粮食收购、销售、储存、加工的粮食经营者以及从事饲料用粮、工业用粮的加工企业有下列行为之一的,由粮食行政管理部门按照下列规定予以处罚:
  (一)未建立粮食经营台账的,责令改正,予以警告;拒不改正的,处3000元以上5万元以下的罚款。
  (二)未依照《粮食流通管理条例》第二十三条的规定报送粮食收购、销售、储存等基本数据和有关情况的,责令改正,予以警告;拒不改正的,处2000元以上3万元以下的罚款;其中,虚报、瞒报、拒报的,处5000元以上7万元以下的罚款。
  上述行为情节严重的,对从事粮食收购的经营者暂停或者取消其粮食收购资格。
  第三十三条违反本办法第二十一条第一款规定的,由粮食行政管理部门责令改正,并给予警告。
  违反本办法第二十一条第二款规定的,按照《粮食流通管理条例》第四十六条的规定处罚。
  第三十四条县级以上粮食行政管理部门和其他有关部门,在粮食流通监管工作中,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对符合本办法规定的条件,未按照规定的程序和时限作出许可决定的;
  (二)对不符合本办法规定的条件,予以许可的;
  (三)违反规定管理和使用粮食风险基金、粮食安全调控资金以及其他有关专项资金的;
  (四)发现违法行为不依法予以查处的;
  (五)违法实施行政处罚和监督检查的;
  (六)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第六章 附则

  第三十五条大豆、油料和食用植物油的收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动,适用本办法除第七条、第八条、第九条以外的规定。
  第三十六条本办法自2008年8月1日起施行。2004年8月25日浙江省人民政府发布的《浙江省粮食流通管理条例实施细则》同时废止。



湖北省城市建设监察条例

湖北省人大常委会


湖北省城市建设监察条例
湖北省人民代表大会常务委员会


(湖北省第九届人民代表大会常务委员会第22次会议于2001年1月14日通过,自2001年4月1日起施行)


第一条 为了加强城市建设监察(以下简称城建监察)工作,保障城市建设管理法律、法规的实施,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内按照行政建制设置的市、镇和风景名胜规划区范围内的城建监察。
第三条 本条例所称城建监察,是指对城市规划、市政工程、公用事业、市容环境卫生、园林绿化等进行监督检查的活动。
第四条 省人民政府建设行政主管部门主管本省城建监察工作;市、州、县人民政府建设行政主管部门主管本行政区域的城建监察工作。其他有关部门按照各自职责予以协助配合。
依法成立的城建监察机构在建设行政主管部门的领导下,具体负责城建监督检查工作。
建设行政主管部门及其城建监察机构应当加强对城建管理法律法规的宣传,教育公民、法人和其他组织自觉遵纪守法,维护城建管理公共秩序。
第五条 城建监察机构对下列违法行为进行监督检查,依法实施行政处罚,并对其作出的处罚行为承担法律责任:
(一)未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设的;临时用地、临时建筑规划许可证使用期满不退出、不拆除的。
(二)未取得建设工程施工许可证施工的;建筑工地周边不设置围蔽或者拆建施工不设置遮挡尘土设施的;不按规定堆放建筑材料、排放废水以及卸倒建筑垃圾、工程渣土等废弃物的。
(三)擅自挖掘城市道路以及损害城市道路、桥涵、排水等市政设施的;施工现场不设置明显标志和安全防护设施的;擅自占用城市道路和公共场所从事经营、堆放物料以及搭建建筑物、构筑物或者其他设施的。
(四)不按照规定倾倒垃圾、粪便、废水的;交通工具在市内运行造成泄漏、遗撒的;在建筑物、构筑物以及公共设施上刻画、涂写和随意张贴宣传品的;擅自设置户外广告以及实施其他影响城市市容和环境卫生行为的。
(五)侵占、损害城市公共绿地、树木花草以及其他园林绿化设施的。
(六)损害城市供水、节水、供气、供热、公共客运等公用设施的。
对其他违反城建管理的行为,城建监察机构可以依据建设行政主管部门或者有关城建专业行政主管部门的委托,依法实施监督检查和行政处罚。
第六条 城建监察人员执行公务时,不得少于两人,必须佩戴统一的城建监察标志,主动出示国家或者省人民政府统一制发的行政执法证件。对不出示证件的,有关单位和个人有权拒绝接受检查和处罚。
第七条 城建监察人员在查处违法行为时,有权询问当事人,进行现场调查和勘验,要求当事人提供与城建监察事项有关的文件、资料。
第八条 城建监察机构发现城建违法行为,应当责令当事人改正;当场不能改正的,责令限期改正;逾期仍不改正的,依照有关法律法规的规定采取拆除等措施。
第九条 城建监察机构对于违反城建管理造成损害的行为,可以责令当事人赔偿损失;当事人的行为违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十条 城建监察机构实施行政处罚,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和《湖北省行政执法条例》的规定进行,并使用省建设行政主管部门统一制作的行政处罚文书。
对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十一条 城建监察机构应当公开其执法依据、范围和程序,实行执法责任制和过错责任追究制,必须秉公执法、文明执法,自觉接受社会和公民的监督。
城建监察机构应当建立和健全投诉举报制度,接受群众对城建违法行为的投诉和举报,并及时查处。
公民、法人或者其他组织对城建监察机构及其人员的违法、违纪、失职行为,有权向有关机关检举、控告。受理检举、控告的机关应当及时查处、纠正。
第十二条 城建监察机构及其人员因执法不当,侵犯公民、法人或者其他组织合法权益造成损害的,应当赔礼道歉,依法承担赔偿责任。
第十三条 城建监察人员在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十四条 本条例自2001年4月1日起施行。



2001年1月14日

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。