铁道部


关于加强铁路物资供应管理的意见
铁道部



为推进铁路企业实行资产经营责任制，加强铁路物资供应管理，根据铁政法〔1998〕148号文件精神，提出如下意见。
第一条 铁路物资供应实行专业归口管理。各铁路局，各总公司及所属市场主体单位是本单位物资供应采购主体。按照专业分工，各单位的物资管理职能部门负责归口管理本单位的物资工作，履行相应的权利，承担相应的责任。中国铁路物资总公司（以下简称物资总公司）受部委托对
国家统配管理物资和铁路少数专用物资实行集采专供，代部与国家有关部门进行重要物资的业务衔接，负责铁路物资的业务组织与管理工作，并积极参与市场竞争，以质量保证、价格最优、供应及时、服务优良争取供销代理业务，发挥铁路物资供应主渠道的作用。可请铁道物资流通协会按
照章程，发挥“助手、纽带、服务、协调、自律”作用，为加强物资行业管理工作服务。
铁路各级运输部门要保证路料的及时运输；企业财务部门要提供资金保障；各级技术、建设、使用部门应对所需物资按有关技术标准进行技术质量监督；部质检技术机构要严格按国家和部颁标准进行质量检测，坚持技术检测与产品经销分开。
第二条 铁路物资供应实行分类管理。
凡国家统配或额度分配物资，对运输生产安全关系重大、制约铁路运输生产、需在铁路强制推行统一技术质量标准的重要专用物资，由物资总公司实行集采专供；专供品类要逐步减少，专供目录由部动态管理（具体目录见铁政法〔1998〕148号附件四）。
对集采专供以外的物资，企业可自主选择供货单位、供货形式、供货品种和数量，自主签订订货合同，自主进行物资调剂。对能形成较大批量，有利于通过批量优惠降低采购成本的大宗物资，本着自愿原则，铁路企业可优先委托物资总公司采购供应。
第三条 铁路物资供应实行分级负责。铁路企业负有物资采购与供应的权利和责任，应严格规范物资采购供应行为，坚持谁采购谁承担供应责任和质量保障责任的原则。对集采专供物资，物资总公司负责落实资源，优化配置，承担保供责任，并按质、按时、按量确保用户需求，保证供
货价格低廉；发生供货质量问题，根据用户要求，及时足量调换，补充缺货，按承担的责任向用户相应赔偿。各用料单位要核实需求，归口负责，因货单提报、储存、加工和使用不当造成的供应及质量责任，由责任单位承担。自主采购物资的单位要建立内部采购核查制度，体现采购决策、
执行采购、资金拨付和质量验收各环节的相互衔接，相互制约，严禁盲目进料，严格控制进货渠道、价格和质量。自主采购中的供应问题，由进料单位自行负责。
第四条 铁路物资采购供应价格与监控。各单位要全面加强路用物资的价格管理。集采专供物资要体现批量价格优势，力争国家政策支持，降低全路成本支出。除直达供应和国家、部定价的物资继续执行部定办法外，其它物资供应价格由供需双方按照市场规律确定。委托供应物资的价
格应低于需方所在地同期、同等质量或同类产品的市场价格，委托供应形成的批量优惠应与委托单位效益共享。自主采购物资要本着比质比价原则，择优选择供货单位。各级财务、审计部门要加强对采购供应价格的全面监控。
第五条 推行物资代理配送制。实行代理配送是物资流通体制改革的基本方向，也是建立铁路物资市场营销关系的重要举措。铁路企业要按照“风险共担，利益共享”原则，通过代理配送与供货单位建立高效、稳定、可靠的供销关系。对集采专供物资，物资总公司要广泛与生产厂建立
销售代理关系，委托供应物资也要积极开展代理业务。其它物资，企业物资部门应有效组织需求批量，自行建立多种形式的代理关系。
第六条 铁路物资采购逐步推行招标制。物资采购招标工作要按照国家和铁道部的有关规定，遵循公开、公平、公正的原则进行。对集采专供物资中需要招标采购的，由物资总公司负责组织招标工作。其他物资采购招标工作由各铁路局、总公司或部指定的单位负责。对铁路重大建设项
目物资采购实行集中管理，有效地利用采购资金。利用贷款采购物资的招标采购按部有关规定办理。
第七条 实行定点生产、定点采购制度。集采专供物资要按“技术设备先进，产品质量可靠，供应价格合理，公开公正规范”原则，由部有关部门会同物资总公司共同选定、联合公布定点生产厂家及其定点产品，按部颁标准定期对定点厂及其产品进行检测、抽查和整顿，组织重点用户
对定点厂产品质量、价格、服务进行测评，对定点生产资质实行动态管理。其它与运输安全较密切的重要物资，由部有关业务部门界定产品目录和质量标准，并择优选定生产厂家。
第八条 建立规范的市场交易关系。根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，铁路物资采购供应要按市场交易原则实行合同化管理。供需双方应签订符合经济合同法规定的购销合同，选择规范的结算方式，承担各自经济责任。
第九条 转变服务作风，提高服务质量。物资部门要全力做好供应服务工作，做到保质、保量、保价、保及时供货、保售后服务。物资总公司要认真履行“四项承诺”；企业物资部门要突出为基层、为生产服务，在有条件区域积极推行送料制，向用户公开服务标准，建立服务考核机制
，实行服务承诺。
第十条 建立合理的物资储备。铁路物资储备实行相对集中，合理分布，优化储备。对集采专供物资，物资总公司要建立必要的周转储备；其它物资，各单位要按最少数量，最优分布原则，建立合理的生产储备。各单位要根据市场变化和生产需要，优化储备结构，减少重复储备。有条
件的单位逐步试行物资零库存储备，提高资金运用效率。
第十一条 加强物耗管理，控制成本支出。企业要切实加强物资的消耗定额管理和使用中的现场管理，大力推广新技术、新产品、新工艺、新材料，严格控制物耗各环节，积极开展物资节约、修旧利废和再生资源的综合利用，实行全成本目标控制，节材降耗，降低成本。
第十二条 建立铁路物资信息网络。各级物资部门要根据铁路物资信息发展规划，加快信息网络建设，积极推进物资标准化、信息化工作。依托铁道部信息基干网，选用先进、快捷、灵活的网络结构，实现物资需求、资源、价格信息的互通互联，发挥物资网络调剂作用，最大限度实现
全路物资信息的资源共享。
第十三条 加强基础工作，提高专业管理水平。物资专业管理应加强基础，突出特点，实现单项管理向综合管理、静态管理向动态管理的转变。各单位要按“规范管理，强基达标”要求，加强仓储管理，从质量、数量和技术上保证物资的良好状态。抓好队伍建设，提高物资职工岗位技
术、业务素质。
第十四条 加强物资监督检查，建立供应监督机制。铁路企业必须接受同级审计、监察部门的检查。企业领导对本单位的物资采购整体工作负有管理责任。审计、监察部门及物资监察人员要对重要物资使用方向、物资进料渠道、供货价格、采购成本、技术质量进行重点监督检查。



1999年4月27日
国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略