新疆维吾尔自治区实施《地方志工作条例》办法
新疆维吾尔自治区人民政府
新疆维吾尔自治区实施《地方志工作条例》办法
（2009年3月23日新疆维吾尔自治区人民政府第7次常务会议审议通过 2009年4月7日新疆维吾尔自治区人民政府令第162号公布 自2009年6月1日起施行）
第一条 为了加强自治区地方志编纂工作，科学、合理地开发利用地方志，发挥地方志在促进自治区经济社会发展中的作用，根据国务院《地方志工作条例》和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称地方志，包括以县级以上行政区域名称冠名的地方志书、地方综合年鉴。
第三条 在自治区行政区域内，地方志编纂、管理和开发利用工作，适用本办法。
第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域地方志工作的领导，将地方志工作纳入国民经济和社会发展规划，加强地方志工作基础设施建设和信息化建设，逐步建立地方志馆、地方志资料库和地方志网站，发挥地方志资治、存史、育人的作用。
地方志工作所需经费列入本级财政预算。
第五条 县级以上人民政府地方志工作机构主管本行政区域的地方志工作，在本级地方志编纂委员会指导下，履行下列职责：
（一）组织、指导、督促和检查地方志工作；
（二）拟定地方志工作规划和地方志书编纂方案；
（三）组织编纂、出版本行政区域的地方志书、地方综合年鉴；
（四）搜集、整理、保存地方志资料，组织整理旧志；
（五）推动地方志理论研究与宣传工作，培训地方志工作人员；
（六）组织开发利用地方志资源，为社会提供服务；
（七）本级人民政府和上级地方志工作机构交办的其他事项。
第六条 自治区地方志工作机构负责制定自治区地方志编纂总体工作规划，经自治区人民政府批准后组织实施，并报国家地方志工作指导机构备案。
州、市（地）、县（市）地方志工作机构应当根据自治区地方志编纂总体工作规划，制定本行政区域地方志工作规划，经本级人民政府批准后组织实施，并报上一级地方志工作机构备案。
第七条 县级以上人民政府地方志工作机构组织编纂以本行政区域名称冠名的地方志书，应当制定编纂方案；编纂方案经本级人民政府批准后，报上一级地方志工作机构备案。
第八条 按照编纂方案承担地方志编纂任务的有关机关、社会团体、企事业单位和其他社会组织（以下简称承编单位），应当确定编纂人员，给予经费和物质保障，按照规定的时间和质量要求完成编纂任务。
第九条 地方志编纂人员实行专兼职相结合的制度。专职工作人员应当经过专业岗位培训，具备相应的专业知识。
编纂地方志应当吸收有关方面的专家、学者和相关的少数民族人士参加。
地方志编纂人员应当恪尽职守，客观公正，据事直书，忠于史实。任何单位和个人不得明示或者暗示编纂人员在地方志中作虚假记述。
第十条 县级以上人民政府地方志工作机构可以向机关、社会团体、企事业单位和其他组织及个人征集文字、图表、照片、音像、电子文本、实物等地方志资料，有关单位和个人应当提供支持。
地方志工作机构可以对有关资料查阅、摘抄、复制，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。
第十一条 机关、社会团体、企事业单位和其他组织撤销、合并的，应当将所存地方志资料移送有关部门保存。档案法另有规定的，从其规定。
资料移送前，任何单位或者个人不得损毁、出让或者据为己有。
第十二条 编纂地方志应当符合下列要求：
（一）符合宪法、保密、档案等法律、法规的规定；
（二）全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状；
（三）符合地方志书的体例格式；
（四）文字表述准确、精炼；
（五）标点符号、计量单位和数字的使用规范、标准；
（六）装帧印刷符合出版要求。
第十三条 地方志书审查验收按照下列规定进行：
（一）自治区地方志书各分志，由承编单位编纂委员会初审，报自治区地方志工作机构审查验收；
（二）州、市（地）地方志书，由本级地方志编纂委员会初审，报自治区地方志工作机构审查验收；
（三）县（市、区）地方志书，由本级地方志编纂委员会初审、上一级地方志工作机构复审，报自治区地方志工作机构审查验收。
第十四条 地方综合年鉴审定按照下列规定进行：
（一）自治区地方综合年鉴，由自治区地方志编纂委员会审定；
（二）州、市（地）地方综合年鉴，由本级地方志编纂委员会初审，自治区地方志工作机构审定；
（三）县（市、区）地方综合年鉴，由本级地方志编纂委员会初审，州、市（地）地方志工作机构审定。
第十五条 以县级以上行政区域名称冠名的地方志书经审查验收，方可公开出版；以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴经审定，报本级人民政府或者其确定的部门批准，方可公开出版。
地方志书出版后，应当向国家图书馆、中国版本图书馆和新闻出版部门无偿提供藏书。
汉文地方志书出版后应当翻译、出版相应的少数民族文字版本。
第十六条 以县级以上行政区域名称冠名的地方志书一般每20年编修一次；以县级以上行政区域名称冠名的地方综合年鉴逐年编辑。
第十七条 地方志书、地方综合年鉴为职务作品，参与编纂的人员享有署名权，并可以根据国家有关规定获得适当报酬。
第十八条 县级以上人民政府地方志工作机构应当加强地方志资源的开发利用，开拓用志范围，向社会公开地方志文献资料，为需要查询地方志有关内容的公民、法人和其他组织提供便利。
第十九条 县级以上人民政府对在地方志工作中成绩显著的单位、个人给予表彰和奖励。
第二十条 地方志编纂人员在地方志中作虚假记述的，由其所在单位给予处分；有关单位或者个人明示或者暗示地方志编纂人员在地方志中作虚假记述的，由县级以上人民政府地方志工作机构提请本级人民政府给予通报批评，对直接责任人员给予处分。
第二十一条 承编单位拒绝承担编纂任务，或者不按照规定的时间和质量要求完成编纂任务的，由县级以上人民政府地方志工作机构责令限期改正，并可给予通报批评。
第二十二条 地方志工作机构的工作人员在编纂过程中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者有关主管部门给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本办法规定，应当给予处罚的其他行为，依照有关法律、法规的规定执行。
第二十四条 需要且有条件编纂部门志、乡（镇）志以及其他志书的，参照本办法执行。
第二十五条 本办法自2009年6月1日起施行。
国务院办公厅关于同意兰州海关调整为正厅级直属海关的复函
国务院办公厅
国务院办公厅关于同意兰州海关调整为正厅级直属海关的复函
国办函〔2006〕77号
甘肃省人民政府：
《甘肃省人民政府关于将兰州海关调整为正厅级海关的请示》（甘政发〔2006〕72号）收悉。经国务院领导同志同意，现函复如下：
同意兰州海关调整为正厅级机构，隶属关系和人员编制不变。
其他有关事宜，请你们与有关方面协商办理。
国务院办公厅
二○○六年九月十八日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
国家药品监督管理局令第24号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三） 销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚 则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附 则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
附件：
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
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