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克隆人研究是人类的危险之途—一个律师对于国内某些不清醒观点的驳斥/张海

时间:2024-07-12 09:23:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8157
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克隆人研究是人类的危险之途
—一个律师对于国内某些不清醒观点的驳斥


1965年诺贝尔物理学奖获得者,美国的科学家理查德·费恩曼说过,科学是一把能够打开天堂的钥匙,但是它同样也会将地狱打开。
主要观点:克隆人具有自然人的法律主体资格 克隆人给社会带来法律主体上的混乱 克隆人研究行为是违法行为 克隆人研究者涉嫌故意杀人及伤害罪 克隆人的受监护权被抚养权得不到保护 克隆人的生命健康权和人格权结婚权得不到保护 克隆人研究是对于进一步犯罪的引诱 克隆人的研究违背人类不变的伦理道德并且也是人类的陷阱


最近世界上一邪教组织头目甩出一个令世人惊讶的消息,公开宣称他们已经制造出了克隆人。此外2001年5月30日《南方周末》报科学版登载了一篇关于克隆人的文章,文中表达了我国的某些科学界人士支持克隆人的言论,近一年来,克隆人成为社会各界的热门话题。在众说纷纭的时候,我想由于知识所限或者是其他的原因。他们并不了解克隆人的产生在法律方面存在着什么顽疾。时到今日,长期沉积在我思索之中关于克隆人的看法,一刻也不能沉默。我想如果不以法律的名义向克隆人说不,也许好多人还会对克隆人报有迷茫、幼稚甚至无知的幻想,成为别有用心的科学狂人的被欺骗对象。就象《指环王》中魔鬼就要复活一样,当恐怖即将袭来时,村民们却在忘怀地喧闹和狂欢。这使我感到不安,因为从法律角度看,支持克隆人研究就是一个走向危险的方向,法律反对克隆人!
本文所述是从法律角度剖析克隆人研究行为的违法性、犯罪性,以及克隆人如果出现的话,其主体性质、民事法律地位是如何的状态。由于学识浅薄,未免有疏漏不足之处,但我希望以此来唤醒那些为克隆人研究摇旗呐喊的“无知”知识分子的灵魂,望广大法律界同行为此深思,为此与我共同做出抵制克隆人研究的有益努力。

克隆人是人不是物
人们愿意乐观的看待克隆人研究,很大的因素是因为有些人会把克隆人研究的基因提取对象,以及把制造产生的个体当成物的客体或是说无人权的实验体。当每一个从事克隆人研究的人对克隆人主体性质的认识轻松略过不加理会时,这种项目的研究就会显得如同在动物身上研究鼠疫疫苗一样积极。克隆人是不是人呢?我想克隆人当然是人。因为,克隆人研究只是突破了人类有性繁殖的传统,使用了无性繁殖的手段,这种研究本身是攻克无形繁殖这一手段,其目的就是创造出与人一样有智能的生命,即使其胚胎生成方式不同,但克隆人生理机能完全与人无本质差异。因此无论从一般视角还是法律视角,克隆人就是人。我们知道,即使是一个没有知觉的植物人或神志不清的精神病人,他们都是自然人主体。人的主体资格权利能力不因是否具有完整的行为能力而受到限制或剥夺,人的自然权利、社会权利、法律权利都是平等的。基于这一点,所以说克隆人都应具有象自然人同样的公民权利。即他们应当有生命权,健康权,财产权,有性不受侵犯权,工作权,受教育权,甚至应有选举权和结婚权等等。
也许会有极端者要说,克隆人不是人只是一个物种,就是幻想片中的机器人,就象美国片中的终结者一样。这种回答是极为残忍的,这会使人想起日本的七三一部队,他们不是把人称做是实验品吗。把人当作实验品,杀人不叫杀人而是叫做实验,这是魔鬼逻辑。如果这样,克隆人的命运与动物在人类手中的命运还会有什么区别?克隆人将因此没有生命权、健康权。克隆人会不经法律允许被擅夺生命。克隆人将成为一种基因产品被任意交易。试想,如果这样,人类社会岂不要倒退到比奴隶社会还要残忍的境界,全人类都会陷入残杀和掠夺,电影中的可怕世界也必然会成为现实。因为,没有人会区别出克隆人与自然人的不同。只要有一个你是克隆人的借口,其随之遭受的命运就可以和被宰杀的牲畜一样可怕。
克隆人给社会带来法律主体上的混乱
法律所调整的主体有真实主体和虚拟主体之分,虚拟主体有若干个如国家、国际组织、企业法人、政党等都是,而真实主体只有一个,那就是自然人或者说公民。在只有一个真实主体类型的世界中,错综复杂的不公平不公正现象已经是层出不穷,试想如果出现了克隆人,这就意味着世界上出现了另一个真实主体,两个真实主体类型的世界,世界必将导致更为混乱。

克隆人研究目的无益于人类
克隆人的研究不会带来人类价值上的进步。人的价值不在于他的身体条件、肤色、身材,培养人的价值在于如何教育。一个自然人如果在后天的社会教育上不成功那么他必然不会有很高的社会价值。既然决定人类命运的是道德和社会的教育,那么的克隆人研究又有什么意义呢?

克隆人研究的逻辑矛盾
克隆人不能因其胚胎方式的不同而降低或否定他不具有人的法律地位。但这样就陷入一个矛盾,不把克隆人视为人是错误的,如果把克隆人视为人,那么在克隆人的研究中,在作为一个技术手段的进步过程中,研究者必然就要残害克隆人的生命,毫无疑问这就不是研究而是犯罪。
任何一个理性的人会支持一项以杀人为主要代价的研究吗,更可怕的是这种研究的结果会给人类带来更大的犯罪和灾难,这就是一种让人类走向灭亡的技术进步!

克隆人研究违法
克隆人的过程对于克隆人的生命健康存在着情节严重的伤害行为,这是违背宪法、刑法精神的行为。就我国而言,国家实行计划生育,人类自然生产都在限制之列,为什么还要进行另一种人口生产的实验。何况,我国人口的自然繁衍生育能力很强,绝对没有必要通过克隆方式创造人口。因此,在我国克隆人的研究是违背《计划生育法》的做法。

克隆人研究过程的危害性
从动物克隆的实验来看,克隆物种的成活率很低。在多莉羊的克隆实验中,277个胚胎融合仅仅成活了多莉一个,成功率只有0.36%。许多有幸降生的克隆小牛,有很多很快死于心脏异常、尿毒症或呼吸困难。出生后的克隆动物部分个体表现出生理或免疫缺陷。血液的含氧量和生长因子的浓度低于正常;胸腺、脾、淋巴腺发育不正常等。
现在可以看出来,同正常生殖相比,通过克隆方式产生的生命大多存在着残疾、夭折。可以想象,在制造克隆人的过程中必定会出现各种各样的残疾的人类,或是残疾的胚胎或是残疾的婴儿。这时,疯狂的科学家难道会承担起养育这些人类生命的责任吗,恐怕任何人也不会相信。

克隆人研究者的犯罪责任
科学家创造克隆人的行为具有故意杀人罪和故意伤害罪行为的犯罪特征。故意犯罪分直接故意和间接故意。直接故意是指明知行为结果的必然并积极追求。间接故意是指明知行为可能发生危害社会的结果,行为上放任这种结果的发生。
克隆人的研究存在着致人死亡或残疾的可能性后果,并且几乎是一种必然性。行为人在主观明知的情况下从事这种研究,由于其行为必然或极可能导致克隆人生命致死甚至致残,因此,这就是一种故意杀人和故意伤害罪,只不过是一种特殊类型。从主观心态和对后果的预见性上看,进行克隆人研究的科学家至少是具有犯罪间接故意的。杀人犯罪的方式有多种。比如有即时持刀毙人死命的犯罪,也有通过长期的药物毒害达到杀人目的的犯罪。对于一个正常生育下来的残疾儿来讲,这种人体上的残疾不可能被归咎于某个人的犯罪行为,因为,正常的生育出现残疾儿是无法预见的。但对于研究克隆人的科学家来讲,正是因为其明知并使用了一种特别的行为方式而导致了新生儿的死亡或伤残夭折,因此其应当承担相同于故意杀人和故意伤害罪的刑事责任。

克隆人给民事法律关系带来混乱
一、克隆人没有监护人
自然人正常降生后,一般有父母作为合法的监护人。当其父母逃避监护和抚养责任时,这不仅要受到道德的谴责,还应受到民事责任的追究。作为克隆人,谁是他们的父母,这是一个非常重要的问题。最初的克隆技术基本是有性繁殖的继续,有精子供体和卵子供体,理论上是存在父母的。但现在提供体细胞核的克隆技术已经出现,无性生殖基本成熟。克隆人基本是体细胞核提供者的基因翻版,但提供体细胞核者有可能与其年龄相当的人,因此从伦理上应当做父亲的体细胞提供者在年龄和行为能力上也许并不可以。
实质上无论是那一种技术,克隆人几乎都是找不到他们的父母。也许他们的父母根本不认识,他们只是研究者的一个“研究成果”。
克隆人还有另一种可能会是被某个母体代孕后降生的。克隆人的代孕母亲是否有义务成为其监护人,这也很难。因为代孕母亲所生的孩子也许与自己并无一点血缘关系,既然没有血缘关系,也不能要求代孕者承担监护抚养义务。由于克隆技术已经到了单性繁殖的水平,因此,克隆人甚至享受不了非婚生子的待遇,降生之后就是一个彻底的孤儿。
让我们想象,一个从身体机能上存在缺陷的人,同时在社会地位上同样存在缺陷,这不是一种残忍吗。谁来看护他,谁来教育他,他又能如何被塑造成一个有益于社会的人呢。也许,克隆人的生命还不如真正的动物幸运。动物和小鸟出生都有母亲来哺育,喂养,而克隆人从来到世界上就是一个牺牲品,实验品。相信,克隆人的感知力与人类是一致的,他们同样惧怕疼痛,惧怕孤独,惧怕流血,惧怕死亡;他们需要亲情,需要友情,需要爱情,但这一切他们又怎能得到呢。
由于没有监护人,代孕人与研究人之间完全可以是一种商业合同关系。生完了孩子,养育到一定时间,即可交“货”。这时研究者如何利用这些生命,他们可能是为委托人生产下一代,或者是复制品;但他们也完全可以为他们自身的犯罪目的或委托人的犯罪目的而自由地处置这些人类。这所有的一切将因克隆人没有父母监护显得更为随便。
二、克隆人的人格权和荣誉权
人都是社会性的,作为克隆人同样是。那些希望有一个克隆儿的父母毫无疑问也想有一个自立于社会的孩子。可是,由于克隆人的特殊背景,他的健康无法保证。由于健康及免疫力的先天问题,克隆人容易患有传染病、精神病,这一切使他的健康自生来就受到侵害,而这种侵害完全也是人为的。由于有疾病,周围的普通人自然很难接受克隆人,一个无法融入社会的克隆人又怎能实现一个正常人的价值呢。研究出来的克隆人如果连普通人应该享有的幸福都没有,连普通人被社会认可的水平都达不到,这种研究又有什么价值呢?这样的孩子难道不更是让父母担忧和痛苦吗?一个得不到社会认可的克隆人他的人格权、荣誉权又如何得到尊重呢?
三、克隆人的结婚权
《中华人民共和国婚姻法》规定,患有医学上认为不应当结婚的疾病的人禁止结婚。同时,血亲不婚。基于克隆人的身体特点,一是有健康问题,二是血亲不好确定。因此,法律应当将其并入不能结婚的范围,这无疑将其推出了正常的家庭之外。是谁造成了克隆人的痛苦,难道是法律,不是,罪魁祸首就是那些创造他们和支持创造他们的人。

克隆人研究是对于进一步犯罪的引诱
异种动物的克隆早就出现了,将来研究克隆人的行为非常可能向研究异种人方向发展。疯狂的科学家受雇佣者高金的聘用,受名利的驱使,肯定会无所顾及的将克隆技术用于这种可怕的研究。异种人如果出现,被用于犯罪和战争目的怎么办?他们侵害人类谁来负责?人类杀戮他们,谁又能够对他们进行保护?他们是不是象自然人和正常克隆人一样具有法律上的主体资格,就是说,他们是动物还是人。虽然这种可能很小,但依照那些支持克隆人的人信心来看,这的确又很可能。
克隆人出现后,克隆器官和克隆人会导致人体器官的犯罪交易大兴其道。将来任何一个人体器官,谁能够证明它不是从健康人身体上由犯罪手段得到的。毫无疑问,这会诱使杀人犯罪的增加。

东莞市重大科技项目招标投标管理暂行办法

广东省东莞市人民政府


东府[2005]8号
关于印发《东莞市重大科技项目招标投标管理暂行办法》的通知



各镇人民政府(区办事处),市府直属各单位:
  《东莞市重大科技项目招标投标管理暂行办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

东莞市人民政府
二○○五年一月十七日

东莞市重大科技项目招标投标管理暂行办法
第一章 总 则

第一条 为加强对科技项目招标投标活动的管理和监督,促进公平竞争,提高科技经费的使用效率,保障科技项目招标投标活动当事人的合法权益,根据《中华人民共和国招标投标法》和科学技术部《科技项目招标投标管理暂行办法》,特制定本办法。
第二条 本办法所称重大科技项目的招标投标,是指招标人对拟订招标的重大科技项目事先公布项目指标和要求,众多投标方参加竞争,招标人按照规定的程序选择中标人的行为。重大科技项目的具体范围和规模标准由市科技行政主管部门依法确定。
第三条 涉及政府财政拨款投入为主的技术研究开发、技术转让推广和技术咨询服务等目标内容明确、有明确的完成时限、能够确定评审标准的重大科技项目,应当实行招标。
第四条 具备下列条件之一的重大科技项目,可以不实行招标:
(一)目标不确定性较大(项目指标不易量化),难以确定评审标准的;
(二)涉及国家安全和国家秘密的;
(三)只有两家以下(含两家)潜在投标人可供选择的;
(四)没有引起有效竞争或者对招标文件未作实质性响应,或发生其他情形而导致废除所有投标的;
(五)法律法规规定的其他情况。
第五条 任何单位和个人不得将必须进行招标的重大科技项目以任何方式规避招标。
第六条 市科技行政主管部门负责管理和监督我市重大科技项目招标投标工作,依法查处我市重大科技项目招标投标活动中的违法行为。
第七条 重大科技项目招标投标遵循公平、公开、公正、择优和信用的原则。

第二章 招 标

第八条 重大科技项目招标人(以下简称招标人)是依照本办法提出招标重大科技项目并进行招标活动的法人或其他组织。
第九条 招标人开展招标工作,应具备下列条件:
(一)需要招标的重大科技项目已确定;
(二)重大科技项目的投资资金已落实;
(三)招标所需要的其他条件已达到。
第十条 重大科技项目招标分为公开招标和邀请招标。
  公开招标,是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的个人、法人或者其他组织投标。
  邀请招标,是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的个人、法人或者其他组织投标。
第十一条 根据重大科技项目招标的实际需要,招标人可以采用分段招标的方式:第一段招标主要是取得各投标人对招标项目的技术经济指标、技术方案和标底的建议,以便完善招标文件;第二段招标最终确定中标人。
第十二条 除涉及政府财政拨款为主的特别重大的科技项目可以由市科技行政主管部门自行组织招标外,其他重大科技项目应委托具有相应资格的重大科技项目招标代理机构(以下简称招标代理机构)进行招标。
第十三条 采用代理招标的,招标人必须与招标代理机构签订书面代理协议。招标人应向招标代理机构提供招标所需的有关资料并支付委托费,委托费的金额及支付方式由双方当事人按国家有关规定协商确定。
  任何单位和个人不得强制为招标人指定招标代理机构。
第十四条 招标代理机构应当在招标人委托的范围内办理招标事宜,并遵守本办法关于招标人的规定。
第十五条 招标人采用公开招标方式的,应当发布招标公告。依法必须进行招标的重大科技项目的招标公告,应当通过市科技行政主管部门指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布。
  采用邀请招标方式的,应当向3个以上(含3个)具备承担招标项目能力、资信良好的特定的个人、法人或者其他组织发出投标邀请书。
第十六条 招标公告或招标邀请书至少包括下列内容: 
(一)招标人的名称和地址;
(二)招标项目的性质;
(三)招标项目的主要目标;
(四)获取招标文件的办法、地点和时间;
(五)对招标文件收取的费用。
第十七条 招标人可以根据招标项目本身的特点,在招标公告或者投标邀请书中,要求潜在投标人提供有关证明文件和业绩情况,并对潜在投标人进行初步资格审查;国家对投标人的资格条件有规定的,依照其规定。这些证明文件包括:
(一)既往业绩;
(二)研究人员素质和技术能力;
(三)研究所需的技术设施和设备条件;
(四)资信证明;
(五)近两年的财务状况资料;
(六)如有配套资金,提供配套资金的筹措情况及证明;
(七)相关的行业资质证明;
(八)国家规定的其他资格证明。
  如果通过资格审查的投标人数量不足3个,招标人应修改并再次发布招标公告或再次发出投标邀请书,并对新的投标人进行资格审查,直至3个或3个以上的投标人通过为止。已通过资格审查的投标人不得再联合投标。
第十八条 招标人根据招标项目的要求编制招标文件。招标文件至少包括下列内容:
(一)投标须知;
(二)重大科技项目名称;
(三)项目主要内容要求;
(四)目标、考核指标构成;
(五)成果形式及数量要求;
(六)进度、时间要求;
(七)资金的支付方式;
(八)投标报价的构成细目及制订原则;
(九)投标文件的编制要求;
(十)投标人应当提供的有关资格和资信证明文件;
(十一)提交投标文件的方式、地点和截止日期;
(十二)开标、评标、定标的日程安排;
(十三)综合评标标准和方法。
第十九条 招标人制定综合评标标准时,应考虑技术路线的可行性、先进性和承担单位的开发条件、人员素质、资信等级、管理能力等因素,考虑经费使用的合理性,并着重考虑重大科技项目的创新性和目标的可实现性。
第二十条 除国家有关法律法规规定以外,招标文件不得有针对或排斥某一潜在投标人的内容。
第二十一条 招标人按招标公告或投标邀请书规定的时间、地点出售招标文件。招标文件售出后,不予退还。
第二十二条 在招标文件售出后,招标人如对招标文件进行修改、补充或澄清,应在招标文件要求提交投标文件截止日期15天前以书面形式通知所有购买者,并作为招标文件的组成部分;对招标文件有重大修改的,应当适当延长投标文件截止日期。
  修改、补充或澄清招标文件不得再次收取费用。
第二十三条 招标人必须对获取招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的其他情况进行保密。
第二十四条 从招标公告发布或投标邀请书发出之日到提交投标文件截止之日,不得少于30天。
第二十五条 除下列情形外,招标人在发布招标公告或发出投标邀请书后不得终止招标:
(一)发生不可抗力;
(二)作为技术开发项目标的的技术已经由他人公开;
(三)发生废标。

第三章 投 标

第二十六条 投标人是指按照招标文件的要求参加投标竞争的法人和其他社会组织,对于允许个人参加投标的科研项目,投标人可为个人。
  法人和其他社会组织参加投标必须具备下列条件:
(一)与招标文件要求相适应的研究人员、设备和经费;
(二)招标文件要求的资格和相应的科研经验与业绩;
(三)资信情况良好;
(四)法律法规规定的其他条件。
  个人参加投标必须具备下列条件:
(一)具备高级技术职称或具有同等专业水平;
(二)在相应技术领域工作满8年以上;
(三)其科研成果获得国家级奖励一次以上或者省部级奖励两次以上;
(四)具有可支配的、进行科研活动所必须的技术装备和设施;
(五)其他在招标文件中载明的条件。
第二十七条 投标人应向招标人提供投标文件。投标文件应当加盖公章和有法定代表人的签字或印章。
  个人参加投标的,投标人除在投标文件上亲笔签字外,还应在投标文件中附加本人的职称证明、工作经验证明和成果获奖证明等材料。
  投标文件应当对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应,至少包括下列内容:
(一)投标函;
(二)投标人概况;
(三)近两年的经营发展和科研状况;
(四)技术方案及说明:含方案的可行性、先进性、创新性,技术、经济、质量指标,风险分析等;
(五)计划进度;
(六)投标报价及构成细目;
(七)成果提供方式及规模;
(八)承担项目的能力说明,包括:
1、与招标项目有关的科技成果或产品开发情况;
2、承担项目主要负责人的资历及业绩情况;
3、相关专业的科技队伍情况及管理水平;
4、所具备的科研设施、仪器情况;
5、为完成项目所筹措的资金情况及证明等。
(九)项目实施组织形式和管理措施;
(十)有关技术秘密的申明;
(十一)招标文件要求具备的其他内容。
第二十八条 两个或两个以上法人或其他组织可以组成一个联合体,以一个投标人的身份参加投标。
  国家有关规定或者招标文件对投标人资格条件有规定的,联合体各方均应当具备相应的资格条件和相应能力。
第二十九条 联合体各方应当签订共同的投标协议,明确约定各自所承担的工作和责任,并将共同投标协议连同投标文件一并提交招标人。联合体中标的,联合体各方应当共同与招标人签订合同,就中标项目向招标人承担连带责任。
第三十条 投标人应在招标文件要求提交投标文件的截止日期前将投标文件密封送达指定地点。招标人或招标代理机构应对收到的投标文件签收备案。投标人有权要求招标人或招标代理机构提供签收证明。
  对在提交投标文件截止日期后收到的投标文件,招标人或招标代理机构应不予开启并退还。
第三十一条 投标人可以对已提交的投标文件进行补充和修改,在招标文件要求提交投标文件的截止日期前送达招标人。补充和修改的内容必须用书面形式作出,并作为投标文件的组成部分。

第四章 开标、评标与中标

第三十二条 开标应按招标文件规定的时间、地点和方式公开进行。开标由招标人主持,邀请有关单位代表和投标人参加。
第三十三条 开标时,投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由招标人委托的公证机构检查并公证;确认无误后,由工作人员当众开启并宣读投标人名称、投标报价、技术目标及其他主要内容。
第三十四条 开标过程应记录在案,招标人和投标人的代表在开标记录上签字或盖章。
第三十五条 招标人负责组建评标委员会。
  评标委员会由招标人和受聘的技术、经济、管理等方面的专家组成,总人数为5人以上的单数,其中受聘的专家不得少于三分之二。
  投标人或与投标人有利害关系的人员不得进入评标委员会,评标委员会成员名单在中标结果确定前必须保密。
第三十六条 招标人应当采取必要的措施,保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标过程和结果。
第三十七条 评标委员会负责评标,对所有投标文件进行审查。有下列情况之一的,其投标无效:
(一)投标文件未加盖投标人公章或法定代表人未签字或盖章;
(二)投标文件印刷不清、字迹模糊;
(三)投标文件与招标文件规定的实质性要求不符;
(四)设有标底的,投标报价远低于完成项目必需的实际成本;
(五)投标文件没有满足招标文件规定的招标人认为重要的其他条件。
第三十八条 评标委员会可以要求投标人对投标文件中不明确的地方进行必要的澄清、说明或答辩,但投标人在进行澄清、说明或答辩时,不得超过投标文件的范围;不得改变投标文件的实质性内容;不得阐述与问题无关的内容;未经允许不得向评标委员会提供新的材料。
  澄清、说明或答辩的内容必须用书面形式记录。
第三十九条 评标委员会按照评标文件中规定的综合评标标准对投标人进行综合性评价比较;设有标底的,应参考标底。
  投标人的最低报价不能作为中标的唯一理由。
第四十条 评标委员会依据评标结果,提出书面评标报告,向招标人推荐中标候选人。
第四十一条 评标报告为定标提供重要依据,包括以下主要内容:
(一)对投标人的技术方案评价,技术、经济风险分析;
(二)对投标人承担能力与工作基础评价;
(三)推荐满足综合评标标准的中标候选人;
(四)需进一步协商的问题及协商应达到的指标和要求;
(五)对投标人进行综合排名。
第四十二条 招标人根据书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
  重大科技项目一般确定一个中标人,特殊情况下也可根据需要确定一个以上的中标人。
第四十三条 评标委员会经评审,认为所有投标都不符合招标文件要求的,可以否决所有投标。
  依法必须进行招标的重大科技项目,所有投标被否决的,招标人应当依照本办法重新招标。
第四十四条 招标人应在开标之日后10天内完成定标工作,特殊情况可延长至15天。
第四十五条 定标后,招标人向中标人发出《中标通知书》,并据此与中标人签订书面合同,并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。
  中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。
第四十六条 招标人和评标委员会成员应当遵守招标纪律,不得扩散属于审查、澄清、答辩、评价比较投标人的有关情节、资料等情况,不得泄露投标人的技术秘密。

第五章 法律责任

第四十七条 招标人有下列行为之一的,由市科技行政主管部门责令改正;已选定中标者的,中标无效;给投标人造成损失的,应当承担赔偿责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)依本办法第三条规定应进行招标而不招标的;
(二)故意将重大科技项目划大为小的或者故意以其他方式逃避招标的;
(三)隐瞒招标真实情况的;
(四)串通某一投标人以排斥其他投标人的;
(五)索贿受贿的;
(六)泄露有关评标情况的;
(七)违反法定程序进行招标的;
(八)定标后不与中标人签订合同的;
(九)任意终止招标的;
(十)其他违反法律法规的行为。
第四十八条 招标代理机构有下列行为之一的,由市科技行政主管部门责令改正,并视情节轻重,给予警告、通报批评、限期停业整顿、并按有关规定处以罚款;已选定中标者的,中标无效;给招标人和投标人造成损失的,应当承担赔偿责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)提供虚假材料骗取重大科技项目的招标代理工作资格的;
(二)违反招标代理过程中有关招标人的规定的;
(三)串通招标人、投标人损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的;
(四)其他违反法律法规的行为。
第四十九条 投标人有下列行为之一的,由市科技行政主管部门责令改正;已被选定为中标者的,中标无效;给招标人造成损失的,应当承担赔偿责任;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)提供虚假投标材料的;
(二)串通投标的;
(三)采用不正当手段妨碍、排挤其他投标人的;
(四)向招标人或招标代理机构行贿的;
(五)中标后不与招标人签订合同的;
(六)其他违反法律法规的行为。
第五十条 评标委员会成员有下列行为之一的,由市科技行政主管部门给予警告、通报批评、取消其担任评标委员会成员资格的处罚;收受非法财物的,没收收受的财物;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)收受非法财物或其他好处;
(二)向他人透露对投标文件评审和比较情况的;
(三)向他人透露中标候选人推荐情况的;
(四)向他人透露评标其他情况的;
(五)其他违反法律法规的行为。
第五十一条 市科技行政主管部门的工作人员在重大科技项目招投标活动中徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附 则

第五十二条 本办法由市科技行政主管部门负责解释。
第五十三条 本办法从颁布之日起施行。


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日