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关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

时间:2024-06-16 08:39:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8939
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关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

国家食品药品监督管理局


关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的通知

国食药监注[2003]229号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求,我局对各省级药品监督管理局报送的申请换发药品批准文号的资料进行了审核,对按规定报送且符合要求的品种均已换发了药品批准文号。现统一换发批准文号的工作已基本结束,共计公布了二十一批换发药品批准文号的目录,其中国家标准品种十五批,化学药品地标升国标品种六批,共计142997个批准文号。

  对于不符合换发批准文号要求的品种,我局药品注册司已以《关于公布暂不换发药品批准文号和退回品种目录的函》(食药监注函〔2003〕36号)将具体的品种及暂不换发或者退回的原因告知各省级药品监督管理局,并要求其对有关内容认真核对并及时通知辖区内相关的药品生产企业,有疑义的品种须及时反馈,逾期未反馈的不再受理。我局组织有关专家对反馈意见进行了认真审核,凡符合条件的已经换发批准文号,但仍有10016个药品批准文号的申报资料不符合要求,其中7262个批准文号暂不换发,2754个批准文号予以退回,现将有关事项通知如下:

  一、附件1为暂不换发药品批准文号品种目录,这部分品种可以在2004年6月30日前,由省级药品监督管理局将有关的证明文件邮寄或者传真至专项工作小组。符合要求的,由药品注册司直接换发批准文号,企业无需重新报送有关资料。
  2004年6月30日后仍不符合换发批准文号要求的,除正在进行临床研究的中药保护品种外,不再受理其补充资料,其批准文号不予换发。

  二、附件2为退回品种目录,这部分品种的换发批准文号资料经反复补充后,仍不符合有关的要求,现予以退回,不予换发批准文号。

  请你局接通知后及时通知辖区内相关的药品生产企业,认真按照以上通知的要求执行。

  特此通知


  附件:1.暂不换发药品批准文号品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)
     2.换发药品批准文号退回品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月二十九日


中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法

国家发展和改革委员会


中华人民共和国国家发展和改革委员会令

第 31 号



   《中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法》业经国家发展和改革委员会主任办公会讨论通过,现予以发布,自2005年8月1日起施行。

  国家发展和改革委员会主任: 马凯


  二○○五年六月八日



中央预算内投资补助和贴息项目管理暂行办法



第一章 总 则

  第一条 为规范中央预算内投资补助和贴息项目的管理,提高中央预算内投资补助和贴息资金的使用效益,根据《国务院关于投资体制改革的决定》精神,制定本办法。

  第二条 以投资补助和贴息方式使用中央预算内投资(包括长期建设国债投资)的项目管理,适用本办法。

  使用灾后重建补助等应急性投资资金的项目,按照有关专项规定进行管理。

  第三条 本办法所称投资补助,是指国家发展改革委对符合条件的企业投资项目和地方政府投资项目给予的投资资金补助。

  本办法所称贴息,是指国家发展改革委对符合条件、使用了中长期银行贷款的投资项目给予的贷款利息补贴。

  投资补助和贴息资金均为无偿投入。

  第四条 投资补助和贴息资金重点用于市场不能有效配置资源、需要政府支持的经济和社会领域。主要包括:

  (一)公益性和公共基础设施投资项目;

  (二)保护和改善生态环境的投资项目;

  (三)促进欠发达地区的经济和社会发展的投资项目;

  (四)推进科技进步和高新技术产业化的投资项目;

  (五)符合国家有关规定的其他项目。

  第五条 国家发展改革委应按照宏观调控的要求,根据国务院确定的工作重点,严格遵守科学、民主、公开、公正、高效的原则,认真安排好投资补助和贴息项目。对欠发达地区和民族区域自治地区的投资项目应适当倾斜。

  第六条 投资补助和贴息资金应按照项目安排,并明确资金用途。投资补助和贴息资金可按项目单独申请和安排,也可根据政策规定统一申请、集中安排。

  第七条 国家发展改革委安排给单个投资项目的投资补助或贴息资金的最高限额原则上不超过2亿元。超过2亿元的,按直接投资或资本金注入方式管理,由国家发展改革委审批可行性研究报告。

  安排给单个投资项目的中央预算内投资资金不超过2亿元,但超过3000万元且占项目总投资的比例超过50%的,也按直接投资或资本金注入方式管理,由国家发展改革委审批可行性研究报告。

  安排给单个地方政府投资项目的中央预算内投资资金在3000万元及以下的,一律按投资补助或贴息方式管理,只审批资金申请报告。

  第八条 国家发展改革委安排投资补助和贴息项目时,原则上应首先制定工作方案,明确投资补助和贴息的目的、预定目标、实施时间、支持范围、资金安排方式等主要内容,并针对不同行业、不同地区、不同性质的投资项目的具体情况,确定相应的投资补助和贴息标准。

  制定工作方案时,要符合有关行业规划、专项规划的要求。凡不涉及保密内容的,工作方案均应公开,以便于企业和地方政府遵照执行。

第二章 项目资金申请报告的申报

  第九条 申请中央预算内投资补助或贴息资金的投资项目,应按照有关工作方案、投资政策的要求,向国家发展改革委报送资金申请报告。

  第十条 按有关规定应报国务院或国家发展改革委审批、核准的项目,可在报送可行性研究报告或项目申请报告时一并提出资金申请,不再单独报送资金申请报告;也可在项目经审批或核准同意后,根据国家有关投资补助、贴息的政策要求,另行报送资金申请报告。

  按有关规定应由地方政府审批的地方政府投资项目,应在可行性研究报告经有权审批单位批准后提出资金申请报告。

  按有关规定应由地方政府核准或备案的企业投资项目,应在核准或备案后提出资金申请报告。

  第十一条 资金申请报告应包括以下主要内容:

  (一)项目单位的基本情况和财务状况;

  (二)项目的基本情况,包括建设背景、建设内容、总投资及资金来源、技术工艺、各项建设条件落实情况等;

  (三)申请投资补助或贴息资金的主要原因和政策依据;

  (四)项目招标内容(适用于申请投资补助或贴息资金500万元及以上的投资项目);

  (五)国家发展改革委要求提供的其他内容。

  已经国家发展改革委审批或核准的投资项目,其资金申请报告的内容可适当简化,重点论述申请投资补助或贴息资金的主要原因和政策依据。

  第十二条 资金申请报告应附以下文件:

  (一)政府投资项目的可行性研究报告批准文件;

  (二)企业投资项目的核准或备案的批准文件;

  (三)城市规划部门出具的城市规划选址意见(适用于城市规划区域内的投资项目);

  (四)国土资源部门出具的项目用地预审意见;

  (五)环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见;

  (六)申请贴息的项目须出具项目单位与有关金融机构签订的贷款协议;

  (七)项目单位对资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明;

  (八)国家发展改革委要求提供的其他文件。

  第十三条 凡已经由国务院、国家发展改革委审批或核准的投资项目,单独报送资金申请报告时,可不再附送第十二条所规定的第一、二、三、四、五项材料;

  凡已经省级和计划单列市发展改革委审批或核准的投资项目,报送资金申请报告时可不再附送第十二条所规定的第三、四、五项材料;

  申请使用的投资补助或贴息资金总额在200万元以下的投资项目,或根据有关规定集中申请的投资项目,报送的附件材料可适当简化。

  第十四条 计划单列企业集团和中央管理企业可直接向国家发展改革委报送资金申请报告,并对申报材料的真实性负责。

  地方政府投资项目和地方企业投资项目的资金申请报告,须报省级和计划单列市发展改革委初审;审查通过后,由省级和计划单列市发展改革委报送国家发展改革委。省级和计划单列市发展改革委要对审查结果和申报材料的真实性负责。

  计划单列企业集团、中央管理企业、省级和计划单列市发展改革委统称为申报单位。

  第十五条 在资金申请报告的上报过程中,如果需要经过有关行业管理部门的审核,应在工作方案中予以明确。

  工作方案对资金申请报告的审核部门、上报程序有特定要求的,按其规定办理。

第三章 项目资金申请报告的审核和批复

  第十六条 国家发展改革委主要从以下方面对资金申请报告进行审查:

  (一)符合中央预算内投资资金的使用方向

  (二)符合有关工作方案的要求;

  (三)符合投资补助和贴息资金的安排原则;

  (四)提交的相关文件齐备、有效;

  (五)项目的主要建设条件基本落实;

  (六)符合国家发展改革委要求的其他条件。

  第十七条 对申报材料不齐备的资金申请报告,国家发展改革委应通知申报单位在要求的时限内补充相关材料。

  第十八条 国家发展改革委在审查资金申请报告时,可以根据需要委托有关机构或组织专家进行评估,必要时还应征求相关部门的意见。

  第十九条 对于单个项目拟安排的投资补助或贴息资金数额超过3000万元的,可要求项目单位报送初步设计概算,并委托有关机构进行评审,根据评审结果决定投资补助或贴息资金的具体数额。

  第二十条 国家发展改革委根据审查结果,对同意安排投资补助或贴息资金的资金申请报告做出批复,并将批复意见下达给申报单位。

  资金申请报告的批复文件是下达中央预算内投资补助、贴息计划的依据。批复文件可单独办理,也可集中办理。

  国家发展改革委根据资金申请报告的批复文件、项目建设进度和项目建设资金到位等情况,可一次或分次下达投资资金计划。

  第二十一条 单个项目的投资补助或贴息资金原则上均为一次性安排。对于已经安排投资补助或贴息资金的投资项目,国家发展改革委不重复受理其资金申请报告。

  第二十二条 投资补助主要采用货币补助方式,也可根据国家有关政策和项目具体情况,采用设备、材料等实物补助方式,由有关部门采用招标方式统一购置后配备给接受补助的项目单位。

  第二十三条 对于投资补助资金超过项目总投资80%的非经营性地方政府投资项目,可以根据需要和有关规定采用“代建制”方式进行建设,将建成后的项目移交使用单位。

  第二十四条 贴息率不得超过当期银行中长期贷款利率。贴息资金总额根据投资项目符合贴息条件的银行贷款总额、当年贴息率和贴息年限计算确定。原则上按项目的建设实施进度和贷款的实际发生额分期安排贴息资金。

第四章 项目实施管理

  第二十五条 凡使用投资补助和贴息资金的项目,要严格执行国家有关政策要求,不得擅自改变主要建设内容和建设标准,不得转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金。

  第二十六条 使用投资补助和贴息资金500万元及以上的项目,要严格按照经国家发展改革委核准的项目招标内容和有关招标投标的法律法规开展招标工作。

  其他使用投资补助和贴息资金的项目,也要按照国家有关招标投标的法律法规依法开展招标工作。

  第二十七条 国家发展改革委要求报告投资补助和贴息项目建设情况的,项目单位应按要求定期向国家发展改革委或其委托机构报告项目建设实施情况和重大事项。

  第二十八条 投资项目不能按计划完成确定的建设目标的,项目单位应及时报告情况,说明原因,提出调整建议。国家发展改革委可视具体情况进行相应调整。

  第二十九条 投资补助和贴息项目竣工后,国家发展改革委应及时对重点项目进行检查总结,必要时可委托中介机构进行后评价。

  第三十条 国家发展改革委、有关行业主管部门和各级地方政府投资主管部门,要依据职责分工,对使用投资补助和贴息资金的项目加强监管,保证政府投资资金的合理使用。

  计划单列企业集团、中央管理企业也要对本企业内使用投资补助和贴息资金的项目加强监管,保证项目能够按照国家的要求顺利建设实施,防止项目单位转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金。

第五章 监督检查和法律责任

  第三十一条 国家发展改革委按照有关规定对投资补助和贴息项目进行稽察。财政、审计、监察等部门依据职能分工进行监督检查。

  第三十二条 凡不涉及保密要求的投资补助和贴息项目,均应采取适当方式向社会公开。国家发展改革委接受单位、个人对投资补助和贴息项目在审批、建设过程中违法违规行为的举报,并按照有关规定予以查处。

  第三十三条 项目单位有下列行为之一的,国家发展改革委可以责令其限期整改,核减、收回或停止拨付投资补助和贴息资金,并可视情节轻重提请或移交有关机关依法追究有关责任人的行政或法律责任:

  (一)提供虚假情况,骗取投资补助和贴息资金的;

  (二)违反程序未按要求完成项目前期工作的;

  (三)转移、侵占或者挪用投资补助和贴息资金的;

  (四)擅自改变主要建设内容和建设标准的;

  (五)无正当理由未及时建设实施或竣工完成的;

  (六)其他违反国家法律法规和本办法规定的行为。

  第三十四条 申报单位指令或授意项目单位提供虚假情况、骗取投资补助和贴息资金的,一经查实,国家发展改革委五年之内不再受理其报送的资金申请报告;申报单位对项目单位的资金申请报告审查不严、造成投资补助和贴息资金损失的,视情节轻重,在一定时期内不再受理其报送的资金申请报告。

  第三十五条 有关中介机构在评估过程中弄虚作假或提出的评估意见水平低下、严重失实的,国家发展改革委可以视情节轻重,给予通报批评、取消承担国家发展改革委咨询评估任务的资格、降低咨询资质等级等处罚,并采取适当方式向社会公布。

  第三十六条 国家发展改革委工作人员有下列行为之一的,责令其限期整改,并依法追究有关责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  (一)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的;

  (二)违反规定的程序和原则批准资金申请报告的;

  (三)其他违反本办法规定的行为。

第六章 附 则

  第三十七条 本办法由国家发展改革委负责解释。

  第三十八条 本办法自2005年8月1日起施行。



法理不能代替法律 哲学不能代替现实(七)——刑事司法过程中司法机关的证明责任,兼及关于法律解释、规则的不确定性等问题的讨论

龙城飞将


  目前我国刑事司法研究与司法实践存在的问题,国内外关于法律推理、刑事推定、证据证明的研究很多,取得很多成果。但何为推定,却没有明确人令大多数人们所赞同的定义。我们看到一些研究对推定开篇明义的概念往往是依据法律和据以进行推定的基础事实进行推定,推定出另一个事实的存在。而在研究中又很容易滑到推定并非严格地逻辑推理,而是有主观臆断的成份。因而他们所理解的法官的自由心证实质上就是七分证据证明,三分猜测。
  这样的研究与司法实践存在两个问题。其一是,没有分清刑事司法过程中公安、检察、法官三家的责任。在司法实践中,这三家司法机关也均是以证明某个犯罪嫌疑人就是罪犯为已任。其二是,我国刑法早已明文规定不得适用类推,但这种研究鼓励了类推,甚至含有主观臆断的因素。尤其在地些刑事推定的研究中,给人的感觉似乎在法院审理阶段也可以作一些推定。我国刑法和刑诉法已经明确规定,罪刑法定,法无明文规定不为罪,但实际在刑事案件的审理过程中,谁做法官也不敢真正地从内心执行这些规定,而是千方百计地要将犯罪嫌疑人绳之以法。这样做的结果是,司法人员,尤其是法官,很难消除自己内心的心魔:明明证据并不能完全证明某一犯罪事件是某人所为,但他们却硬性给他定罪。这是事实并未查清的情况下强行定罪,如云南的杜培武案件、湖北的佘林祥案件、河北的聂树斌案件;或者事实已经查清,但找不到适用的法律时,强行硬套一个罪名给他定罪,如云南的何鹏、广州的许霆。

司法机关负有证明责任

  目前我们的司法机构主要分为公安、检察和法官三个机关。公安在接到刑事案件报案,查找到一些线索后,可以进行合理的怀疑,然后在怀疑对象中逐个排查,最终确定犯罪嫌疑人。它的侦查过程就是寻找证据证明的过程。从事侦查的警官内心根据自己收集的证据内心确信他所抓获并且审讯过的人就是他要侦破的刑事案件的犯罪嫌疑人之后,他才交案件材料移交检察院。
  检察机关的职责是审查起诉。接到公安部门提交的材料后,首先从怀疑的眼光看公安部分提交的材料是否符合法律的规定,实质上也是在审查公安部分能否证明自己的观点。在检察官内心确信犯罪事实存在,且犯罪嫌疑人已经在公安局在押并且验明正身,然后才提起刑事诉讼。
  法官受理案件后,在案件审理过程中,须听从控辩两方面的观点,审视两方面提交的证据,最后形成自己的观点。他的观点也是在证据链条下逐渐形成的,也就是法官自己内心确信经他审理后且经控辩双方在法庭上辩论后在他脑海中形成或者还原的案件的事实是怎样的,这样最终形成法官的判决。
  这个过程,公检法三个机关各自的职责是不同的,同时它们彼此之间存在一种互相制衡的关系。但共同的地方是它们各自要证明自己的观点。
  公安部门的职责是找到犯罪嫌疑人,并提出证据证明。检察机关则是先以怀疑的目光对公安部门提交的资料进行审核,在其内心确信并支持公安部门的观点时,它向法院提起刑事诉讼,此时公安部门的观点就转化为它的观点。为此,它应当对自己的观点负责,对自己的观点提出证明。法官在案件审理时不是简单地叠加检察官的观点,而是对怀疑的目光看待控辩双方,在双方提交的证据与观点的交锋中产生自己独立的结论,即产生判决,判决的理由就是他对判决结果的证明。

关于法律证明的理论与实践

  从理论上对法律证明进行研究,就是法律论证理论。法律论证理论是20世纪六七十年代以来在欧陆国家逐渐发展起来的一种新的理论范式。一开始,它主要是在法理论和法哲学领域兴起,在此时它被视为是法律方法的一种,甚至法律逻辑的一部分。七十年代法律论证理论引起了许多法律职业者和论证理论专家的巨大兴趣,逐渐成为一个独立的研究课题:有关于法律论证理论的学术峰会此起彼伏,一些著名的法学学术交流组织,如IVR,ISSA、SCA,经常采用法律论证理论为讨论主题,法律论证理论方面的论文频繁地出现在一些法理论、法哲学、论证理论、语言交流领域的期刊上,有的学术刊物甚至还组织了法律论证的专刊,一些以法律论证为题的出版物也在陆续发行 。
  在司法实践层面,1973年2月14日,德国宪法法院发布决议称:所有法官的司法裁判必须建立在理性论证的基础上 ,这说明法律论证理论取得了引入实务的巨大力量源泉。荷兰宪法121条和德国民事程序法第313条第一款以法律的形式明文规定了法官的论证义务 ,标志着法律论证理论在西方一些国家取得了制度性的成果,进行了实践操作层面。
  我国传统上许多人认为法官没有证明的责任。近些年来,国内一些专家开始对国外法律论证理论进行研究,法官的证明责任尚未进入到立法的层面。但从《中华人民共和国刑事诉讼法》第162条来看,法律规定实际上已经隐含了法官对自己判决的证明责任:“(一)案件事实清楚,证据确实、充分,依据法律认定被告人有罪的,应当作出有罪判决;(二)依据法律认定被告人无罪的,应当作出无罪判决;(三)证据不足,不能认定被告人有罪的,应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决”。这里特别强调依据法律进行判决,没有留给法官解释法律的空间,没有给法官自由发挥的余地。

缺乏证明的判决是乏力的,且缺乏公信力

  邓玉娇案和许霆案的判决早已发生法律效力,但人们仍在对此进行着争论。其中对判决最主要的批评源于这两份判决书法官都是只让控辩双方各自去证明自己,法官并没有尽到自己的证明。换句话说,法官应时进行中间裁判,裁判就是有充分的理由。没有充分理由的裁判不能办成“铁案”,不能令人信服。
  邓玉娇的判决书这样写道:“经审查,邓贵大系被刺击身亡,这不仅有邓贵大所受伤口的形状、深度等证实,而且有在场多名证人的证言佐证,被告人邓玉娇亦曾作供述,足以认定。被告人邓玉娇及其辩护人的上述辩解和辩护意见,本院不予采纳”。
  这段话留给人们的问题是,邓玉娇是没事找事,寻衅滋事,故意拿刀去刺击邓贵大,还是在有可能被强奸的自卫中乱舞着文具刀而刺击到邓贵大?她是职业杀手或是很有经验照着邓贵大的要害扎去,一刀又一刀,还是乱舞着扎到邓的不同部位?法院既然提出邓玉娇是犯了愿意伤害罪,就要作出相应的证明。没有证明,判决书上所写的“本院认为,被告人邓玉娇故意伤害他人身体,致人死亡”是一直为人们所强烈批评的。
  判决书写道:“邓玉娇在遭受邓贵大、黄德智无理纠缠、拉扯推搡、言行侮辱等不法侵害的情况下,实施的反击行为具有防卫性质。但明显超过了必要限度,属于防卫过当,邓玉娇的行为构成犯罪”。判决书没有证明,柔弱的女子邓玉娇如何在没有防卫过当的情况下阻止三个男人正在进行的犯罪行为?判决书没有说明,在邓玉娇受到性侵害的情况下,如何把握既是正当防卫又没有防卫过当的度?
  许霆案件的判决书也存在令人们感到不合逻辑的地方。
  许霆案件的判决书写道:“关于辩护人提出被告人许霆的行为不构成盗窃罪,是民法上的不当得利,应对其作出无罪判决……的意见,经查,许霆……取款的方式、次数、持续的时间以及许霆关于其明知取款时‘银行应该不知道’、‘机器知道,人不知道’的当庭供述,均表明许霆……自以为银行工作人员不会及时发现,非法获取银行资金……且至今未退还赃款,表明其主观上具有非法占有银行资金的故意,客观上实施了秘密窃取的行为。许霆的行为符合盗窃罪的主客观特征,构成盗窃罪”。这段叙述的问题是,盗窃罪的标准是客观的,还是主观的?是以许霆个人的认知为标准,还是以国内大部分民众的共同认知为标准?难道输入了卡号,摄像机录了像,许霆还是偷偷摸摸的动作银行和公安找不到他?若能找到他那还叫做“秘密窃取”吗?
  其实,若许霆盗窃罪成立,盗窃金融机构罪必然成立,因为机器是金融机构,这是毫无疑问的。如果是这样,“依法本应适用‘无期徒刑或者死刑,并处没收财产’”,原审一审的判决就没有任何问题。但为什么又要给他减轻刑罚呢?判决书给出了理由:“许霆是在发现银行自动柜员机出现异常后产生犯意……其行为与有预谋或者采取破坏手段盗窃金融机构的犯罪有所不同;从案发具有一定偶然性看,许霆犯罪的主观恶性尚不是很大”。但法律并没有规定犯罪特点有这些不同就可以从无期到五年。这简单是一个司法蹦极。问题的真正的原因在于“秘密窃取”存在极大的争议,而依据现代法治理念和我国的刑法及刑诉法,当事实不清或法律适用不明时,应当作出有利于的理解。

法官不能以解释取代其证明责任,更不能代替法律

  我一再的观点是,在刑事诉讼过程中,应当严格地依照法律的规定进行。不依据法律规定进行刑事诉讼,就可能是违法。
  在刑事诉讼中,法官没有解释法律的权力,我国《立法法》规定刑事立法只有全国人大常委会有解释的权力。同样道理,最高法院关于刑事法律的一些司法解释的法律地位也广泛受到人们的批评。当然,法官也不应如法盲人所言以“理解”法的方式进行法的解释,这种解释同样是产生了新的法律,这与我国的立法体制是相违背的。
  规则有不确定的地方,不是法官以解释法律的方式立法的理由。法律早给出了答案:当事实不清或适用法律不明时,应当作有利于被告的处理。在这个问题上,新月是只考虑法理,总想以法理来代替现行的法律规定,这是不正确的。正确的方法是,司法实践,讲法律问题,严格地遵守法律。若进行立法研究,可以讲法理,提出新的立法建议。两者不可混淆,不然会给司法实践带来极大的混乱,甚至会严重地侵犯人权。


2010-1-5
作者博客:http://www.yadian.cc/people/6493/
      http://blog.sina.com.cn/zjysino20080207