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佳木斯市政府采购管理暂行办法

时间:2024-07-09 04:32:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8178
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佳木斯市政府采购管理暂行办法

黑龙江省佳木斯市人民政府


佳木斯市人民政府办公室关于印发《佳木斯市政府采购管理暂行办法》的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各直属单位:
  经市政府领导同意,现将《佳木斯市政府采购管理暂行办法》印发给你们, 望认真组织实施。

二000年五月二十六日


佳木斯市政府采购管理暂行办法

  第一条 政府采购原则
  (一)为建立适应市场经济发展的政府采购制度,加强财政支出的监督和管理,提高财政资金的使用效益,维护市场竞争秩序,根据《黑龙江省政府采购管理暂行办法》的规定,结合我市实际,特制定本办法。
  (二)本市各级国家机关、事业单位和社会团体(以下简称采购机关)使用财政性资金办理的政府采购,适用本办法。 财政性资金包括:预算内资金、预算外资金、事业收入、以政府信誉或者财产担保的借贷资金及政府性其他资金。
  (三)本办法所称政府采购,是指采购机关以购买、租赁、委托或雇佣等方式获取货物、工程和服务的行为。
  (四)有下列情况之一的政府采购,不适用本办法:
  1.涉及国家安全和秘密的;
  2.因战争、自然灾害等不可抗力因素,需紧急采购的;
  3.人民生命财产遭受危险,需紧急采购的;
  4.市政府认定的其他情形。
  (五)各级政府财政部门是政府采购的主管部门,在市政府采购领导小组领导下,设立政府采购管理处,负责全市政府采购的管理和监督;并负责同级政府的集中采购业务。具体履行下列职责:
  1.制定政府采购政策;
  2.研究确定政府采购的中长期计划;
  3.管理和监督政府采购活动;
  4.收集、发布和统计政府采购信息;
  5.组织政府采购人员的培训;
  6.审批进入本地政府采购市场的供应商资格;
  7.审批社会中介机构取得政府采购业务的代理资格;
  8.编制和发布政府采购目录,确定公开招标采购的限额标准;
  9.编制政府采购计划,管理政府采购资金;
  10.处理政府采购投诉;
  11.办理其他有关政府采购事务。
  (六)政府采购必须遵循下列原则:
  1.以质优价廉的商品、良好的售后服务和最大限度地发挥财政资金的使用效益为目的。
  2.以集中采购和公开招标采购为主导采购方式,依法实行公开、公正、公平竞争,自觉接受社会监督。
  3.维护公共利益,保护供应商的合法权益。
  4.有利于促进国家和本市经济及本关产业政策的贯彻落实。
  (七)未经批准,采购机关不得采购国外货物、工程和服务。
  (八)采购机关用国际组织、外国政府或者外国法人、其他组织及其个人的贷款或者赠款进行采购,贷款或者赠款人对采购方式有约定的,从其约定。
 
   第二条 政府采购主体
  (一)政府采购主体包括采购机关和供应商。采购机关分为集中采购机关和非集中采购机关。市政府财政部门设立的政府采购管理处,为本级政府的集中采购机关,其他为非集中采购机关。
  (二)市政府采购管理处负责下列政府采购事务:
  1.统一组织采购纳入集中采购目录的政府采购项目;
  2.组织采购由财政拨款的大型政府采购项目;
  3.承担不具备或被取消独立采购资格的采购机关的采购业务;
  4.受其他采购机关委托代理采购或组织招投标事宜;
  5.建立与采购业务相适应的信息系统;
  6.办理财政部门交办的其他政府采购事务。
  (三)采购机关可以委托具备政府采购业务代理资格的社会中介机构承办政府采购具体业务。具备下列条件的社会中介机构,可以申请取得政府采购业务代理资格:
  1.依法成立,具有法人资格;
  2.熟悉国家有关政府采购方面的法律、法规和政策,接受过市级以上财政部门政府采购业务培训的人员比例达到机构人员的20%以上。
  3.具有一定数量能够胜任工作的专业人员,其中具有中级和高级专业技术职称的人员应分别占机构人员总数的60%和20%以上;
  4.具有采用现代科技手段完成政府采购代理工作能力;
  5.市财政部门规定的其他条件。
  (四)供应商是指具备向采购机关提供货物、工程和服务能力的法人、其他组织或个人。凡具备下列条件的,可以申请取得政府采购的供应商资格:
  1.具备中国法人资格或者具备独立承担民事责任的能力;
  2.遵守国家法律、行政法规,具有良好的商业信誉;
  3.具有履行合同的能力和良好的履行合同记录;
  4.具有良好的资金、财务和经营状况;
  5.市财政部门规定的其他条件。
  (五)对进入政府采购市场的社会中介机构和供应商,实行登记管理,其资格由市政府采购管理处核准。

  第三条 政府采购范围与形式
  (一)政府采购范围主要有货物、工程和服务三大类别。
  1.货物类:办公、、医疗、科研、教学、文体、广播电视等所需的用品、器械和设备,以及公务用机动车辆。
  2.工程类:政府财政投资的各种建筑、修缮工程项目等。 3.服务类:政府所需的各类社会服务等。
  (二)政府采购实行大额集中采购和小额分散采购两种形式。 集中采购是指由政府采购管理处统一组织的采购,财政部门直接同供应商办理结算。分散采购是指各采购机关自行组织采购直接同供应商办理结算,并逐步实行定点采购。
  (三)下列情形之一的应当采用集中采购:
  1.列入政府集中采购目录的采购项目;
  2.一次性批量购买的货物总金额达0.5万元以上(含0.5万元)的;
  3.单位价值0.5万元以上(含0.5万元)的产品设备;
  4.价值3万元以上(含3万元)的建筑、水利工程、修缮工程以及其他工程;
  5.年累计价值5万元以上(含5万元)的服务项目;
  6.公务用机动车辆购置及维修、燃油;
  7.采购机关无采购能力或被取消采购资格的;
  8.有特殊技术要求或财政部门有专门规定的。
  (四)未达到上述第(三)条规定的集中采购限额标准的,各采购机关可自行组织采购。
  
  第四条 采购办法
  (一)政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源等采购方法。 公开招标采购,是指采购机关或其委托代理的社会中介机构(统称招标人)以招标公告的方式邀请不特定供应商(统称投标人)投标的采购方式。 邀请招示采购,是指招标人以投标邀请书的方式邀请5家以上特写的供应商投标的采购方式。 竞争性谈判采购,是指采购机关直接邀请3家以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。 询价采购,是指对3家以上供应商提供的报价进行比较,以确保价格具有竞争性的采购方式。 单一来源采购,是指采购机关向供应商直接购买的采购方式。
  (二)下列情形之一的可采用公开招标采购或邀请招标采购:
  1.采购对象在市场上质价差别较大,竞争性较强,公开招标或邀请招标采购能获取较高效益的;
  2.一次性采购数量多、额度大、或单台(套、件)价值经较昂贵的货物;
  3.财政拨款的建筑工程和修缮工程项目;
  4.金额较大,竞争性较强的服务项目;
  5.财政部门认定的其他情形。
  (三)下列情形之一的可采用竞争性谈判采购或询价采购:
  1.招标后,没有供应商投标或者无合格标的;
  2.招标所需成本费用过高,与采购总价值不成比例的;
  3.因急需采购,按招标方式需较长时间才能完成的;
  4.采购对象的质价在市场上弹性不大或相对统一的;
  5.对高新技术含量有特殊要求的;
  6.财政部门认定的其他情形。
  (四)对货源单一,无替代供应商,或原采购合同有特殊规定,以及为扶持相关产业,从残疾人、慈善等机构购买的,可采用单一来源的采购方法。

  第五条 招投标管理
  (一)公开招标采购严格按照发布招标公告、制定招标文件、投标商资格审查、发标、投标、开标、评标、定标、签订采购合同、履约监督、验收等一系列法定程序办理。
  (二)招标公告应在报刊、电视等新闻媒体上发布,载明以下内容:
  1.招标项目名称、数量;
  2.招标人的名称和联系方式;
  3.投标人的资格要求;
  4.获取招标文件的办法和时间;
  5.投标时间和地点。
  (三)招标文件由市政府采购管理处或委托代理的社会中介机构编制,并要对招标文件的真实性负责。招标文件包括下列内容:
  1.投标人须知;
  2.招标项目的性质、数量、质量、技术规格;
  3.投标价格的要求及计算公式;
  4.交货、竣工或提供服务的时间;
  5.投标人提供的招标文件要求的资格资信证明文件;
  6.投标保证金的数额;
  7.投标文件的编制要求;
  8.提交投标文件的方式、地点和截止时间;
  9.开标、评标和定标的时间及评标原则;
  10.采购合同格式及其条款;
  11.其他应当说明的事项。
  (四)招标人对已发出的招标文件进行必要澄清或修改的,应当在投标截止时间15日前,以书面形式通知所在招标文件收受人,并作为招标文件的组成部分。 招标人应当确定投标人编制投标文件所需的合理时间,自招标文件发出之日至投标人提交投标文件截止日,不得少于20日。
  (五)招标人对已获取招标文件的投标人名称、人数、标底以及招标投标有关的其他情况必须保密。
  (六)投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。 投标人应当在招标文件要求的截止时间前,将投标文件送达指定地点。招标人收到投标文件后,应当签收保存,开标前不得开启。招标人在招标文件要求的截止时间后收到的投标文件,应当原样退还,不得开启。 投标人在招标文件要求的提交投标文件截止时间前,可以补充、修改或者撤回自己提效的投标文件,并书面通知招标人。补充、修改内容为投标文件的组成部分。
  (七)两个以上供应商可以组成一个联合体,以一个投标人的身份共同投标。
  (八)开标应当按招标文件规定的时间、地点和程序,以公开方式进行。并邀请公证人员参加。 严禁投标人与招标人在开标后进行任何形式的协商谈判。
  (九)评标由评标委员会负责。 评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面专家组成,成员人数为5人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。 评标委员会完成评标后,应当向招标人提供书面报告,并推荐合格的中标候选人。 招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人。招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
  (十)中标人确定后,招标人应当向中标人发出中标通知书,并同时将中标结果通知所有未中标人。 招标人与中标人应当自中标通知书发出3日内,签订政府采购合同,并报市政府采购管理处备案。
  (十一)受委托的中介机构应当自确定中标人之日起5日内,向市政府采购管理处提交招投标情况的书面报告。

  第六条 采购预算编制
  (一)政府采购预算是单位预算的组成部分。行政部门及实行预算管理的事业单位,在编制年度财务预算的同时,对本办法规定的政府采购范围和项目,单独编制部门采购预算,上报财政主管业务科室审核。
  (二)财政部门各业务科室在组织编报部门预算时,对各部门上报的采购预算进行审核,经同级人大批准下达部门预算指标后,由财政部门各业务科室在部门预算总指标控制数内核定部门政府采购预算后,报市政府采购管理处。
  (三)市政府采购管理处根据财政部门各业务科室上报的政府采购预算,汇总编制本级年度政府采购预算。
  (四)预算年度内,经批准追加的财政支出,属政府采购范围的资金,财政部门有关业务科室要及时调整政府采购预算,报市政府采购管理处。
  (五)市政府采购管理处根据年度政府采购预算,编制政府采购计划,并组织实施。
  (六)市直各部门编报年度财务决算时,一并编报政府采购决算,由财政部门各业务科室审核;财政部门各业务科室汇总编报年度政府采购决算及政府采购决算说明,报市政府采购管理处;市政府采购管理处汇总本级政府采购决算,上报市政府。
  
  第七条 采购资金管理
  (一)政府采购资金实行统一管理、统一核算的办法,各级政府要在财政总预算会计开设“政府采购资金专户”。采购资金不得设在财政总预算会计以外的其他任何部门。
  (二)凡符合集中采购条件的项目、资金都要直接划转到“政府采购资金专户”存储。采购机关自筹资金,在采购启动前也必须存储到“政府采购资金专户”上。
  (三)市政府采购管理处按照采购合同规定的付款方式,根据采购单位验收结果签发的验收结算书,通过财政总预算会计向供应商直接支付货款、工程和服务价款。采购节余资金,属财政资金退还给国库存款。属财政和采购机关共同出资的项目,按双方所占份额分别返还国库和采购机关。
  (四)采购机关凭市政府采购管理处的付款凭证及供应商原始销售单据作为记帐凭证。
  
  第八条 政府采购监督
  (一)市政府采购管理处应加强对政府采购活动的监督检查。主要监督检查以下内容:
  1.有关政府采购的法律、法规和政策的执行情况;
  2.政府采购项目预算执行情况;
  3.政府采购限额标准、采购方式和采购程序执行情况;
  4.政府采购合同履行情况;
  5.其他应当监督检查的内容。 被监督检查的单位和个人应当如实反映情况,提供有关资料。
  (二)市政府采购管理处发现正在进行的政府采购严重违反规定的,可能给国家、社会公众和当事人利益造成重大损害或导致采购无效的,应当责令采购机关停止采购,并及时作出处理。
  (三)采购部门和单位对应由市政府采购管理处集中采购而自行采购,或未经市政府采购管理处批准面擅自采购的,按违反财经纪律论处,财政部门按其采购额度核减预算经费。
  (四)采购合同当事人应当全面履行合同规定的义务,任何一方不得擅自变更或者解除合同。 合同当事人协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的,应当报市政府采购管理处备案。
  (五)市政府采购管理处应当对采购合同和结算书进行审核验收,符合规定的,办理采购资金拨款手续。
  (六)财政部门的国有资产管理机构应当加强新增国有资产的管理,及时办理新增资产的登记。
  (七)政府采购当事人认为自己的合法权益受到损害,可以向政府财政部门提出书面投诉。财政部门应当在收到投诉书之日起30日内作出处理。
  (八)政府采购应当接受纪检、监察和审计等部门以及社会的监督。任何单位和个人有权对政府采购中的违法行为进行举报,政府财政部门及有关部门应当及时处理。

  第九条 违法法纪处理
  (一)采购机关有下列情形之一的,采购无效,必须改正并由财政部门给予通报批评;对直接负责的主管人员和其他责任人员,由其行政主管机关给予行政处分;给供应商造成经济损失的,依法给予赔偿:
  1.应当采用公开招标采购方式而未采用的;
  2.擅自提高采购标准的;
  3.委托不具备政府采购业务代理资格的社会中介机构承办采购事务的;
  4.与社会中介机构或者供应商违规串通的;
  5.开标后与投标人进行协商谈判的;
  6.中标通知书发出后,无正当理由不与中标人鉴定采购合同的;
  7.拒绝市政府采购管理处的检查或者不如实反映情况、提供材料的;
  8.其他违反政府采购规定的情形。
  (二)供应商有下列情形之一的,采购无效,必须改正。由市政府采购领导小组成员单位依照有关法律规定规章规定予以查处;给采购机关造成损失的,依法给予赔偿:   1.提供虚假材料,骗取政府采购供应商资格的;
  2.提供虚假投标材料的;
  3.采用不正当手段抵毁、排挤其他供应商的;
  4.与采购机关或者社会中介机构违规串通的;
  5.开标后与招标人进行协商谈判的;
  6.中标后,无正当理由不与采购机关签订采购合同的;
  7.向采购管理处、采购机关、社会中介机构等行贿或者提供其他不正当利益的;    8.拒绝市政府采购管理处的检查或者不如实反映情况、提供材料的;
  9.其他违反政府采购规定的情形。
  (三)社会中介机构有下列情形之一的,采购无效,并按有关规定予以查处;给采购机关、供应商造成损失的,依法给予赔偿:
  1.提供虚假材料,骗取政府采购业务代理资格的;
  2.超出代理权限进行采购业务的;
  3.与供应商违规串通的;
  4.拒绝市政府采购管理处的检查或者不如实反映情况、提供材料的;
  5.其他违反政府采购规定的情形。
  (四)市政府采购管理处的工作人员,不履行本办法的规定,徇私舞弊,玩忽职守的,由有关主管部门给予行政处分。
  (五)具有上述(一)、(二)、(三)、(四)规定的情形,情节严重构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  (六)当事人对财政部门作出的投诉处理及市政府采购领导小组成员单位作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第十条 各县(市)政府根据本办法,结合本地实际情况,制定具体实施办法。

  第十一条 本暂行办法由佳木斯市财政局负责解释,自发布之日起实施。

民政部关于宣传、贯彻《农村五保供养工作条例》的通知

民政部


民政部关于宣传、贯彻《农村五保供养工作条例》的通知
1994年2月21日,民政部

各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
最近,国务院颁布了《农村五保供养工作条例》(以下简称《条例》)。这是我国第一个保护农村五保户基本生活的法规。《条例》的颁布,标志着我国五保供养工作进入了规范化、法制化管理的新阶段。这对促进社会保障制度的发展、发扬我国尊老爱幼、扶贫助残的光荣传统,对保持社会稳定,促进计划生育基本国策的落实都会起到积极地推动作用。各级民政部门要充分认识《条例》颁布的重要意义,并采取有力措施贯彻执行好《条例》的各项规定。当前应着重抓好以下几项工作:
一、搞好《条例》的宣传工作。通过召开座谈会、新闻发布会、撰写文章等多种形式,充分利用新闻媒介大力宣传《条例》;边远山区可利用幻灯片、印发小册子等形式,简明、形象地向广大干部群众宣传《条例》的条文,使各级农村干部和广大农民群众了解《条例》的各项规定,提高对贯彻执行《条例》、做好农村五保供养工作重要性的认识,增强执行《条例》的自觉性。
二、认真搞好农村五保供养工作的调查研究。要对本地区五保供养工作(包括敬老院工作)、社会救济工作情况进行一次全面的调查研究。调查内容包括农村五保对象的人数,已落实供养的人数、供养的形式,敬老院的供养标准,分散供养的形式和标准,应保未保的人数等要分地区、分类型地摸清底数,特别要注意在调查研究中发现和总结适应市场经济体制需要,不断加强农村五保供养工作的先进典型经验,及时加以宣传和推广。
三、制定具体办法,开展培训工作。要结合本地实际,制定实施《条例》的具体办法。要分期分批的对执法者进行培训。要在调查研究的基础上,对本地存在的应保未保、供养标准过低和保的内容不全等问题进行认真的分析研究,提出解决的办法,专题向当地政府汇报。要把落实五保供养工作的重点放到开通经费渠道上来,切实把保障五保对象的基本生活问题解决好。
四、为第二次全国五保工作普查和全国五保供养工作会议做好准备工作。民政部准备在今年适当的时候召开全国五保供养工作会议,总结推广各地落实《条例》的经验,研究部署五保供养工作。希望各地在总结近年来五保供养工作经验的基础上,认真研究存在的问题以及贯彻实施《条例》的具体做法,提出进一步改革五保供养工作的设想。今年将进行第二次全国五保工作普查,各地也应积极做好各项准备工作。


关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。