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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

时间:2024-07-04 05:19:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9129
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

民商疑难问题的探讨

杨雁滨 黑龙江省孙吴县人民法院


一、当事人增加、变更诉讼请求或提起反诉后,举证期限的确定。
根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十四条第三款的规定,当事人增加、变更诉讼请求或提起反诉的,原则上应当在举证期限届满前提出。当事人在举证期限届满前增加、变更诉讼请求的,或者提起反诉的,举证期限应当由当事人自行协商确定,并由人民法院予以认可,也可以由人民法院以指定的方式重新确定。
当事人增加、变更诉讼请求的,由于是在原诉讼请求的基础上进行适当的变动,故重新确定的举证期限可以适当缩短,可以少于“证据规定”确定的三十日,以求在不影响案件事实认定的基础上,尽可能的缩短审判周期,提高办案效率。而当事人提出反诉的,由于涉及到新的诉讼请求,故人民法院指定的举证期限不应少于30日。
在审判实践中,当事人增加、变更诉讼请求或提起反诉,经常在举证期限届满后,法庭辩论结束前提出,对此类问题可区分不同情况进行处理。一是对当事人减少原有诉讼请求,从而产生对对方当事人有利的情况的,或者一方当事人增加、变更的诉讼请求与原有的诉讼请求存在法律上的依附关系而不可分离,如不能一并审理则影响案件事实认定的,人民法院应予准许。二是一方当事人增加新的独立的诉讼请求的,人民法院不予受理,应告知其另行起诉。三是当事人在举证期限届满后才提起反诉的,人民法院不予审理,告知其另行起诉。
二、发回重审或指令再审的案件的举证期限。
发回重审的案件,第一次审理时一审法院涉及举证期限和新的证据确定对重审案件仍然适用。人民法院可不重新确定举证期限。但是,二审发回重审裁定认定一审法院第一次审理时确定的举证期限和新的证据不当的除外。发回重审后涉及追加共同诉讼的当事人的,一审法院应当重新确定举证期限。重审时当事人增加和变更诉讼请求,以及重审法官认为确有必要针对案件事实重新指定举证期限的,第一次审理时确定的举证期限和新的证据可以作相应调整。
对于指令再审案件的举证期限,可以比照重审案件处理。
三、简易程序转为普通程序的举证期限。
简易程序并不是不设定举证期限,只是可以根据案件情况灵活掌握,可以不受《证据规定》第三十三条第三款“不得少于三十日”的要求的限制。而简易程序转为普通程序的民事案件,应重新确定举证期限,同时应遵循《证据规定》第三十三条第三款的要求,至于原来在简易程序阶段确定的举证期限是否计算在内,可由法官根据案件需要予以把握。
四、几种无效合同的诉讼时效期间的起算。
(一)一方当事人履行合同义务后,因对方没有履行合同义务,而请求对方履行合同义务或返还财产,赔偿损失的,诉讼时效从合同约定的履行期届满之日起计算;
(二)合同双方当事人依合同约定履行了各自义务,尔后合同被仲裁机关仲裁裁决或法院判决确认无效,一方当事人请求对方返还依无效合同取得的财产和赔偿损失的,诉讼时效从确认合同无效的仲裁裁决或判决生效之日起计算。
(三)合同双方当事人均没有完全履行义务,一方当事人要求对方承担赔偿责任的,诉讼时效从合同约定的履行期限届满之日起计算。
五、无履行期限的债权诉讼时效期间从何时起算问题。
(一)债权人要求债务人履行债务,并向债务人明确债务履行期限的,诉讼时效从债权人确定的履行期限届满之日起计算。
(二)债权人要求债务人履行债务,债务人明确表示拒绝履行的,诉讼时效从债务人表示拒绝履行之日起计算。
(三)债务人向债权人出具了履行债务计划,债权人没有异议的,诉讼时效从履行计划载明的最后履行期届满之日起计算。
六、分期履行债务的诉讼时效问题。
同一笔债务分期履行的,诉讼时效从最后一期的债务履行期限届满之日起计算。
七、一审未提及时效问题,二审是否可以时效抗辩。
债务人没有对债权提出诉讼时效抗辩的,法院对债权的诉讼时效不予审查,但二审法院不得以债务人在一审程序中没有提出诉讼时效抗辩为由,对债务人在二审程序中提出的诉讼时效抗辩不予审查。
八、上级法院发回重审后,原告撤诉,上诉费如何承担。
应由一审法院根据重审处理结果,对一、二审人民法院收取的全部诉讼费用,按照《人民法院诉讼收费办法》的规定,确定诉讼费用的负担。
九、关于“新的证据的”确定。
一审程序中新的证据包括两种情况,一是一审举证期限届满后新发现的证据。二是形成于一审举证期限届满前,但当事人因客观原因无法收集到的证据。经法院准许,在延长的期限内仍无法提供的证据。
新的证据必须在一审开庭审理前或者开庭审理时提出。
十、未办理不动产抵押登记的抵押合同效力问题。除非法律明文规定必须登记才生效,否则应当采取“登记对抗主义”,即没有经过登记不影响合同生效,只是不能对抗第三人。
十一、保证期间届满后保证人签字盖章的法律效力问题。
最高人民法院关于人民法院应当如何认定保证人在保证期间届满后又在催款通知书上签字问题的批复:
根据《中华人民共和国担保法》的规定,保证期间届满债权人未依法向保证人主张保证责任的,保证责任消灭。保证责任消灭后,债权人书面通知保证人要求承担保证责任或者清偿债务。保证人在催款通知书上签字的,人民法院不得认定保证人继续承担保证责任。但是,该催款通知书内容符合合同法和担保法有关担保合同成立的规定,并让保证人签字认可,能够认定成立新的保证合同的,人民法院应当认定保证人按照新保证合同承担责任。


[内容摘要]法律援助制度从最初公民个人、社会团体自发的慈善行为发展为国家行为,其内容从刑事扩大到民事、行政诉讼,从为穷人服务扩大到为中产阶级服务,从法庭代理扩大到社区矫正等预防性的非诉讼服务。可以说,法律援助已涵盖到法治运行的各个环节,成为司法制度的重要组成部分。本文围绕我国法律援助范围窄、经费短等问题,探析完善我国法律援助工作对策,目的在于化解社会转型期的矛盾纠纷,维护弱者权益,促进司法公正,维护社会稳定,构建和谐社会。
[关键词]法律援助;经费;维护弱势群体

笔者是兼职基层法律服务工作者,按照规定,每年至少要完成二个法律援助案件。因而对此有一定了解,现就加强法律援助工作谈谈肤浅看法。所谓法律援助是指由政府专门机构,为经济困难或者人民法院指定辩护案件的当事人免费提供法律服务的制度。它是法律扶贫扶弱的社会公益活动,也是保障人权、实现诉权平等和完善社会保障法制的重要举措。让弱者沐浴着法律的阳光,享受着正义的温暖,感受着党和政府的关怀。它源于律师为贫困的当事人免费提供法律服务的道义行为,后来演变为现代法治国家不可缺少的法律制度,是司法文明与社会进步的体现。
目前,世界上有140多个国家实行这一司法救济制度,采用的法律援助模式有三种:专职律师模式、私人律师模式和混合模式。我国采用的是混合模式,由执业律师、基层法律服务工作者和法律援助机构安排的其他人员承担。我国法律援助制度从无到有,从小到大,从设想到试点,正逐步发展完善。有关法律援助的地方性法规和规章大量出台。2004年9月8日司法部出台《律师和基层法律服务工作者开展法律援助工作暂行管理办法》。2003年7月国务院颁布的《法律援助条例》(以下简称《条例》)是我国第一部关于法律援助的全国性立法,它标志着社会公平正义和我国法律援助事业进入了新的发展时期。虽然经过十多年的发展,取得了显著的成绩,但法律援助工作仍然存在许多不少问题,与社会需要还有一定差距。
一、当前我国法律援助存在的主要问题
1、混合型法律援助模式存在不足。由于我国地域辽阔,区域经济发展和律师资源分布不平衡,因此初创时期,采用由社会律师、法律援助专职律师、基层法律工作者及自愿要求办理法律援助案件的社会组织人员共同构成的混合型法律援助模式,完全符合当时的国情。但是,这种模式也存在着一定的不足,影响法律援助事业的发展。这种混合模式究竟是以法律援助专职律师服务模式为主?还是以社会律师服务模式为主?社会律师是指面向社会提供有偿法律服务的律师事务所律师。法律援助专职律师是指各级法律援助机构里专门办理法律援助案件,属公务员或事业编制,享受国家统一规定的待遇,由政府支付工资的律师。《条例》第21条规定:“法律援助机构可以指派律师事务所安排律师或者安排本机构的工作人员办理法律援助案件”。从该规定看,强调以社会律师办理法律援助案件为主;从现实的情况看,各地也确实以社会律师办理援助案件为主,专职律师办理为辅。形成这种状况的主要原因是我国各级法律援助机构专职律师普遍严重缺乏,很多法律援助机构都没有专职律师,远远不能满足法律援助案件服务的实际需要。这就造成很多法律援助机构只审查、受理、批准法律援助案件,并不具体承办案件,而是将案件指派给社会律师办理。这样就加重了社会律师的工作负担,而且很多地方援助补贴低,从而影响了社会律师参与法律援助的积极性,有的责任心不强,敷衍了事,导致办案质量不高,影响法律援助的社会形象和社会效果。并且,在案件办理过程中,当事人接触最多的是援助律师,而代表政府的法律援助机构只是帮助介绍与指派,法律援助的国家责任没有充分体现出来。
2、法律援助需求之间的矛盾较突出。我国现有城市最低生活保障对象为2347万人,农村中的贫困人口约为4320万人,18周岁以下的未成年人有3.67亿人,60岁以上的老年人约有1.85亿人,残疾人8296万人,需要法律援助的困难人员众多,而实际得到援助的人占三分之一。可以说,在法律援助当中,供需矛盾比较突出。148法律咨询、接待需求与援助机构工作人员短缺的现状之间也存在矛盾。这主要体现在经济欠发达的地区。随着法律援助制度的实施和普法宣传的深入,公众的法律意识不断增强,法律援助的需求量不断增大;但是法律援助的资源有限,受到人力、财力等限制,法律援助机构只能量力而行,受理的法律援助案件数量有限,援助对象有限,主要是经济特别困难的当事人,难以满足大部分弱者获得法律援助的愿望。当然,农民工请求支付劳动报酬或者工伤赔偿的,可以不受经济特别困难条件的限制。
3、对开展法律援助工作的认识不足,有关部门之间关系不够协调。个别领导干部对法律援助的重要性认识不足,认为开展法律援助工作只是司法行政机关一家的事情。部门之间配合协调不够,少数领导思想上不够重视,出现“会上重要,会后次要,碰到实际困难就不要”的现象,导致人员不到位,职能没能得到充分发挥的局面。在实践中,刑事诉讼没有经过公安机关或检察机关转呈的法律援助申请的案件,接受援助人获得法律援助只停留在法院审理阶段,在公安侦查阶段、检察院起诉阶段均不能获得《刑事诉讼法》规定的法律帮助。基层法院、仲裁机构和有关部门对《条例》的重要意义认识不足,对法律援助工作的支持力度不够。法律援助机构虽然有组织、指导、协调的职责,却没有监督职能,“责、权、利”的脱节,得不到有关部门的支持和配合,所以仍然存在对法律援助案件收取一定费用的现象。尤其是劳动纠纷仲裁案件收费问题,申请“减、免、缓”审批手续没有统一的标准。
4、法律援助经费没有保障。法律援助经费开支主要是代理费、调查费、交通费和人员补贴等。目前,全国各地法律援助经费虽然纳入同级财政预算,但是预算数额不足或不能足额落实。如漳州市龙文区,全区人口18多万人(其中外来人口4万多人),2011年法律援助经费预算不足8万元,人均0.40元,其数额不能满足正常开支;并且,随着《条例》的实施,法律援助案件大幅上升,2012年上半年受理的援助案件数104件,比去年同期增长160%,8万元的援助经费已经远不能满足日益增多的费用开支,一定程度上制约着法律援助工作的开展。
二、完善法律援助工作的具体对策
1、完善我国法律援助模式。我认为可以借鉴香港的做法。香港的法律援助采用以政府公职律师为主,社会(私人执业律师、大律师等)援助为辅的服务模式。法律援助署作为香港政府专设的法律援助机构,通过本部和分署的公职律师为香港居民提供法律援助,并且负责协调、指派私人律师提供法律援助,支付私人律师的法律援助报酬。如果申请人的法律援助申请获得准许,则由法律援助署的署长发给其法律援助证书,并委任该署的大律师或律师作为申请人的代理人或辩护人,在民事法律援助案件中,申请人还可以从办理法律援助案件的律师名册中挑选一位私人执业律师当自己的法律代表。
我国法律援助的最终目标是:使所有符合条件急需法律援助的人都能获得高质量的法律援助。立足于我国律师数量不足,法律援助需求量较大的现实,借鉴香港地区的经验,由专职律师与基层法律服务工作者共同承办法律援助案件。也可以解决律师因过于追求经济利益而不愿承办法律援助案件的问题。
我市龙文区司法局努力探索为民办实事的新路子,2012年首创的“一村一名义务法律顾问”制度,受到上级党委政府的肯定,并作为惠民措施向全市各个县区推广。具体做法是:把全区律师和法律工作者、公证员整合起来,分别派到各个村部,每人挂钩一个村,担任义务法律顾问。法律服务进基层、进社区,方便人民群众,为村民免费解答法律咨询、提供法律援助等服务。
2、建立法律援助最低经费保障制度。确保法律援助工作正常开展的经费需要。没有经费的保障,法律援助工作难以进行,要保证政府能有效地保障法律援助经费,就要建立法律援助最低经费保障制度。所谓法律援助最低经费保障制度,就是指为了保证经济困难的公民获得平等的法律帮助,政府根据经济状况为法律援助机构实施法律援助所必需的费用开支而设立的一项最基本办案经费保障制度。政府要根据上年受援情况和近几年受理案件的平均增长率,来确定下一年的法律援助经费预算,并保证足额拨付。在法律援助经费的开支上,要加强监督、审计,确保法律援助经费的有效使用,防止浪费。对当年法律援助经费不够开支的,应以追补;有余的可以收回或冲抵下一年经费拨付。有了法律援助经费保障,法律援助律师或志愿者就能及时开展工作,进行调查、取证,提高他们的办案积极性,有利于维护当事人的合法权益,从而树立了法律援助的形象。
3、加强对外联系,争取社会各方面支持,保障依法实施。法律援助工作是一项“功在党和政府,利在人民群众”的特殊公益事业,不仅需要政府参与,还要社会各方面的支持,才能发扬光大。法律援助机构要加强对外联系,广泛发动社会各有关部门共同参与。要加强与工会、妇联、共青团、残疾人联合会等群团组织的联系和配合,在这些部门设立法律援助工作站,而且要真正发挥这些部门工作职能的优势,以减轻法律援助机构的工作压力,扩大法律援助工作的覆盖面和社会影响力。同时,要正确处理好援助中心与律师事务所、公证处、148法律服务所等其他法律服务机构的关系。彼此多联系、多沟通,工作上互相支持、配合,建立良好的协作关系。积极、主动与公检法部门沟通,使他们在各自工作程序中,在法律允许的范围内,多为受援者提供帮助,从而提高办案效率与质量,切实维护当事人的合法权益。并且可以邀请人大代表、政协委员监督法律援助工作,帮助协调与督促有关部门支持法律援助工作,营造全社会共同参与法律援助的工作格局。
4、完善规章制度,规范运作程序。司法行政机关作为政府履行法律援助工作的职能部门,要切实加强领导,积极主动向当地党委、政府请示、汇报工作,及时反映法律援助工作开展中所遇到的困难和问题,争取党政领导的理解、重视和支持。加强法律援助队伍建设,提高其政治和业务素质,以及职业道德。建章立制,规范动作,建立健全由政府法律援助机构统一受理、统一审查决定、统一指派、统一监督检查的“四统一”原则,制定方便群众、简单易行的工作程序,规范法律援助信息、统计和档案管理体系,保障法律援助办案质量。建立法律援助案件的承办律师、办理情况的公开、公示制度和奖惩办法,促使承办律师积极、负责地开展工作。
总之,法律援助还处于初级阶段,要加强宣传,使社会各界共同来关注、参与和支持,自觉地维护弱势群体的合法权益,并同侵权行为作斗争。农民工等弱势群体也要加强学习,不断提高法律意识,懂得运用法律武器来维护自己的合法权益,及时化解矛盾纠纷,共同营造法治的、和谐的环境。关注民生、服务社会,促进法律援助的科学发展,让法律援助机构成为社会弱势群体心中“离得近、叫得应、信得过、靠得住”的维权中心。

【参考文献】
1、林广华,《建设中国特色的法律援助制度》,载于《国家行政学院学报》2003年第6期。
2、郑自文,《国外法律援助制度比较研究》,载于《江苏法律援助》2001年第5期。
3、杨诚,《法律援助制度的比较与思考》,载于《华东政法学院学报》1999年第6期。
4、胡艳香,《中国内地与香港地区法律援助制度比较》,载于《常德师范学院学报》2001年1 月26卷第1期。
5、梁仁伟,《中国法律援助制度的现状及其完善》,载于《河北法学》2003年9月第21卷第5期。
6、马清明,《关于完善法律援助机构工作机制的思考》,载于《中国司法》2012年第2期。

[作者简介] 洪碧华,男,中共漳州市委党校副主任、副教授。龙文区148法律服务所基层法律工作者。