甘肃省白银市人民政府


市政发〔2007〕32号


白银市人民政府关于印发《白银市住房公积金贷款管理办法》的通知

各县、区人民政府，市政府各部门，市属各企事业单位，中央、省在银各单位：
《白银市住房公积金贷款管理办法》试行期已满，经修订完善，现予印发，即日起施行。



二OO七年三月三十日


白银市住房公积金贷款管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强住房公积金个人住房贷款管理，根据《住房公积金管理条例》、《个人住房贷款管理办法》的有关规定，结合白银实际，制定本办法。
第二条 住房公积金贷款是指白银市住房公积金管理中心（以下简称“中心”）运用所归集的住房公积金，委托商业银行向辖区内的借款人发放的用于购买、建造、翻建、大修理自住住房的贷款。
第三条 本办法适用于白银市住房公积金管理中心及其下属的分中心、管理部和辖区内缴存住房公积金的职工。

第二章 贷 款 条 件

第四条 借款人应同时具备下列条件：
㈠具有白银市辖区内城镇常住户口或有效居留身份。
㈡借款人及其所在单位在中心委托的银行开立住房公积金账户，按规定足额缴存住房公积金六个月以上，无欠缴、封存、缴存不规范等行为。
㈢符合法律、法规规定的购房合同或协议。
㈣有所购住房全部价款20%以上的首期付款。
㈤以中心认可的保证方式作担保。
第五条 借款人有下列情形之一的，不予贷款：
㈠借款人或其配偶原有住房公积金贷款本息尚未还清的;
㈡有贷款合同到期逾期六个月以上不良信誉纪录的;
㈢借款人有吸毒、赌博等违法行为的。
第六条 借款人应提供下列资料：
㈠购房合同或协议；
㈡首期付款凭证；
㈢借款人身份证件；
㈣借款人夫妻双方户口簿；
㈤借款人夫妻双方收入证明；
㈥住房公积金保证贷款提供担保人身份证件；担保公司担保的提供担保公司同意担保的书面意见;房产抵押的提供房屋评估报告；有价证券质押的提供质押物原始凭证及相关凭证；工资保证贷款提供借款人夫妻双方及保证人代发工资存单。
㈦中心要求的其他资料。
以上资料原件经中心审核后，提供复印件一式二份。由担保公司提供担保的，提供复印件一式三份。

第三章 贷款担保方式及担保责任

第七条 住房公积金保证贷款。即以借款人及保证人住房公积金账户内的住房公积金存储额为保证，取得规定量的贷款。中心根据借款人及保证人住房公积金缴存情况规定担保比例（住房公积金存储余额与贷款额之比）。
㈠借款人配偶在中心开立住房公积金账户的，应作为保证人之一。
㈡保证人在担保期间，不得提取个人账户内的住房公积金存储额。
㈢贷款逾期，贷款银行将从保证人住房公积金账户中扣还借款本息（含罚息）。
㈣其它担保责任以借款保证合同为准。
第八条 担保公司担保贷款。即由中心委托的有担保资质的担保公司提供担保，取得规定量的贷款。
借款人向担保公司提出担保申请，担保公司审核同意担保的，担保公司承担连带清偿责任。
第九条 房产抵押与住房公积金保证组合贷款。即以个人房产所有权作抵押，同时以借款人及保证人住房公积金账户内的住房公积金存储额作保证，取得规定量的贷款。
㈠房产抵押与住房公积金保证组合贷款,房产抵押贷款最高额不得超过房产现值的50%。
㈡抵押房产的现值，以具备评估资质的房产评估机构评估的价值为准。
㈢房产抵押应向县级以上房地产管理部门办理抵押登记手续。
㈣房产抵押期间，抵押人不得转让、出租、重复抵押或以其它方式处分抵押物；以住房作抵押的，抵押人应承诺处置该抵押物时,抵押人愿意搬往其它住所居住。
㈤借款到期借款人未能归还借款本息的，自贷款银行和中心发出催还通知书之日起30日内（以挂号信寄出时间为准），借款人仍未清偿借款本息和相关费用的，贷款银行有权依照《中华人民共和国担保法》的规定处分抵押物，以所得价款偿还贷款，其价款不足以偿还贷款本息的，贷款银行有权向债务人追偿；其价款超过应偿还部分，剩余款项退还抵押人。
第十条 有价证券质押与住房公积金保证组合贷款。即借款人提供国债凭证、受托银行的存单办理质押手续，同时以借款人及保证人住房公积金账户内的住房公积金存储额为保证，取得规定量的贷款。
㈠质押担保的范围为借款合同项下借款的本金、利息和逾期利息等费用。
㈡借款到期借款人未能归还借款本息时，贷款银行有权依照《中华人民共和国担保法》的规定处置质押凭证抵偿贷款本息。其价款不足以偿还贷款本息的，贷款银行有权向债务人追偿；其价款超过应偿还部分，剩余款项退还出质人。
㈢无论何种原因导致质押无效，出质人对借款合同项下借款本息的清偿仍承担连带责任。
㈣在借款本息未清偿之前，出质人不得支取、挂失质押凭证。
第十一条 工资与住房公积金保证组合贷款。即以借款人及保证人的工资和住房公积金账户内的住房公积金存储额为保证,取得规定量的贷款。
㈠借款人、保证人属党政机关、行政事业单位正常缴存住房公积金的职工。
㈡借款人、保证人必须在中心委托的同一家国有商业银行有代发工资账户；
㈢借款人同意授权贷款银行（代发工资银行）从代发工资、公积金账户中扣款偿还贷款本息；
㈣保证人同意授权贷款银行（代发工资银行）在借款人不正常还款时从代发工资、公积金账户中扣款偿还贷款本息。
第十二条 中心认可的其它担保方式。

第四章 贷款额度、期限、利率及还款方式

第十三条 贷款额度。贷款数额原则上不高于15万元。贷款额度最高不超过住房价款的80%。工资与住房公积金保证组合贷款，贷款额度最高为5万元。
第十四条 贷款期限。住房公积金保证贷款、有价证券质押与住房公积金保证组合贷款，担保公司担保贷款，贷款期限为1—10年。房产抵押与住房公积金保证组合贷款，贷款期限为1—6年。工资与住房公积金保证组合贷款期限为1—5年。借款人可根据自己的借款数额、还款能力确定贷款期限，月还款额不超过家庭收入的50%。贷款期限最长原则上不超过借款人自贷款发放之日起至国家法定退休年龄的年限。
第十五条 贷款利率。住房公积金贷款利率按照国家法定利率执行。
第十六条 还款方式 。借款人自贷款发放的次月起按月偿还贷款本息。有等额本金还款法和等额本息还款法两种还款方式。
㈠等额本金还款法：即借款人每月等额偿还本金，贷款利息随本金逐月递减。贷款利息每个季度偿还一次。

月还款额=

㈡等额本息还款法：即借款人每月以相等的金额偿还贷款本息。
月还款额= × 贷款本金

第五章 贷 款 程 序

第十七条 贷款申请。借款人应填写借款申请审批表，并提交本办法第六条规定的相关资料。
㈠借款人提供的资料应真实、合法、规范、有效。
㈡借款人工作单位在核实该职工的身份、工资状况后，在借款人已填写好的申请表上签字、盖章。借款人工作单位应是缴存住房公积金的法人单位。
㈢借款资料应由借款人本人提交中心。
第十八条 贷款初审。借款人将借款申请审批表及相关资料提交中心审核。审核的具体内容是：
㈠审查借款人申报资料是否完整、真实。
㈡核实借款人身份,核实借款人住房公积金缴存情况。
㈢核实购房情况。
㈣核实担保情况。住房公积金保证贷款，应核查保证人住房公积金缴存情况；担保公司担保贷款应核实担保公司担保意见；房产抵押与住房公积金保证组合贷款，应核实房产抵押有关情况；有价证券质押与住房公积金保证组合贷款，应核实有价证券有关情况；工资与住房公积金保证组合贷款，应核实借款人、保证人代发工资情况。
㈤审核借款人家庭收入情况及还款能力。
第十九条 贷款复审。对初审合格的贷款项目进行复审，中心经办人员与借款人进行贷前谈话，核实有关情况。复审合格的，提交中心贷款审批委员会会议审定。
第二十条 贷款审批。由中心贷款审批委员会按照贷款审批程序审批。经批准的贷款项目，委托银行办理放贷手续。
借款人申请资料提供齐全，担保符合规定，中心在5个工作日内作出准予贷款和不予贷款的决定并通知本人。
第二十一条 贷款发放。经中心批准的贷款项目由受托银行审核放贷。受托银行应按照中心审批的借款人、贷款额、贷款期限、担保方式、保证人发放贷款。
㈠贷款银行应于固定的时间办理住房公积金贷款业务。
㈡办理住房公积金保证贷款，贷款银行应核实借款人身份、保证人身份，当面签字，加盖手印，签订《借款合同》。
㈢办理担保公司担保贷款，贷款银行应核实担保公司担保意见，由担保公司法人或经法人授权的代理人当面签字并加盖担保公司公章。
㈣办理房产抵押与住房公积金保证组合贷款、有价证券质押与住房公积金保证组合贷款，贷款银行应核实借款人、抵押人、出质人身份，核实抵押手续、质押凭证，当面签字，加盖手印，签订《借款合同》，并将抵押手续、质押凭证等妥善保管；
㈤办理工资与住房公积金保证组合贷款，贷款银行须核实借款人、保证人代发工资情况，签订《委托扣款协议》和《借款合同》。
㈥贷款资金转入售房单位在银行开设的账户内。购买自然人房产的，贷款资金转入借款人账户。
㈦中心复核《借款合同》，凭《借款合同》及划款凭证记账，冻结借款人、保证人的住房公积金账户，并将《借款合同》及其它借款资料一并整理存档。
㈧中心批准的贷款项目，自通知之日起15日内借款人、保证人应持身份证件到贷款银行签订合同，否则视为借款人自动放弃借款。自动放弃借款的，贷款银行应及时将贷款审批手续退还中心。
㈨中心批准的贷款项目，贷款银行审核认为不符合贷款规定的，有权否决。否决后，应及时向中心书面陈述否决理由,并将贷款审批手续退还中心。
第二十二条 贷款回收。
㈠借款人自贷款发放的次月起，按照借款合同约定的还款方式按时、足额偿还贷款本息。
㈡借款人提前还清贷款本息，须经中心审批同意。
㈢借款人死亡或被依法宣告失踪，由其法定继承人或受遗赠人履行借款合同，并签订补充合同，办理公证，按期偿还贷款本息。
第二十三条 担保解除。借款人还清贷款本息后，中心解冻借款人、保证人的住房公积金账户。质押、抵押贷款，中心通知贷款银行退还质押凭证、抵押手续。

第六章 贷 后 管 理

第二十四条 贷款银行与中心对贷款项目进行贷后跟踪管理，随时监控还款情况。对未按合同约定还款的，贷款银行与中心共同督促按时还款。
㈠中心每月对所发放贷款还款情况进行跟踪检查，对未还款的进行督促；每季度对即将到期的贷款进行清查，提示借款人如期偿还贷款本息。贷款银行应强化贷款催收手段，对未正常还款的进行催收。
㈡借款人连续三个月未按照合同约定归还贷款本息，由贷款银行书面通知借款人按时还款。工资与住房公积金保证组合贷款,同时通知保证人,限期还款。逾期未还的,从保证人代发工资账户中扣款偿还贷款本息,直至借款人正常还款。
㈢借款人连续六个月未按照合同约定归还贷款本息，贷款银行和中心向保证人发出催收通知，并书面通知借款人工作单位协助扣款。
㈣借款人连续十二个月未按照合同约定归还贷款本息，中心将书面通知贷款银行扣划保证人住房公积金偿还借款人所欠贷款本息。房产抵押与住房公积金保证贷款、有价证券质押与住房公积金保证组合贷款，扣划保证人公积金后，借款人仍未正常还款的，中心将书面通知贷款银行，提前终止借款合同，处置抵押房产、质押凭证，偿还剩余贷款本息。
㈤由担保公司提供担保的，若借款人连续三个月未按照合同约定归还贷款本息，中心将通知担保公司并通过银行从担保公司风险金账户中划转借款人所欠贷款本息；若借款人连续六个月未按照合同约定归还贷款本息，中心将书面通知担保公司和贷款银行，提前终止借款合同，并通过贷款银行将借款人所欠剩余贷款本息从担保公司风险金账户中扣除。
第二十五条 借款合同到期，借款人未能归还贷款本息的，贷款银行与中心共同催收。
㈠向借款人、保证人发出催收通知。
㈡自催收通知发出之日起30日内仍未还清贷款本息的，借款人及保证人的住房公积金存储余额足以偿还贷款本息的，中心书面通知贷款银行从借款人及保证人住房公积金账户内划款偿还贷款本息，并告知借款人及保证人。
㈢借款人及保证人住房公积金存储余额尚不足以偿还贷款本息的，中心将委托贷款银行通过法律途径追讨贷款本息。房产抵押与住房公积金保证组合贷款，有价证券质押与住房公积金保证组合贷款，依照《中华人民共和国担保法》的规定处分抵押物和质押凭证，偿还贷款本息。

第七章 相 关 责 任

第二十六条 住房公积金贷款风险由中心承担。
第二十七条 有下列情形，导致贷款发生风险，中心工作人员应承担相应责任：
㈠未核实借款人贷款资格的。
㈡未核实购房情况的。
㈢未核实贷款保证情况的。
㈣借款尚未还清，批准借款人、保证人支取住房公积金的。
第二十八条 中心工作人员与借款人串通骗取贷款的，一经查实，严肃处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 贷款银行有下列情形，导致贷款发生风险，造成损失的由贷款银行承担。
㈠未经中心审批同意，银行擅自发放的住房公积金贷款。
㈡贷款银行未按照中心审批的借款人、贷款数额、期限、担保方式、保证人发放的贷款。
㈢贷款银行在签订合同时未核实借款人、保证人身份及担保公司保证情况的。
㈣贷款银行未核实抵押手续、质押凭证、代发工资情况的。
㈤贷款银行未妥善保管抵押手续、质押凭证的。
㈥贷款银行未履行催收贷款本息职责的。
第三十条 借款人工作单位负有下列义务：
㈠如实证明职工身份、工资收入等基本情况。
㈡贷款逾期，协助贷款银行或中心扣除该职工工资以偿还贷款本息。
㈢职工因调动、解除劳动关系、辞职、死亡等原因，本单位不再为其支付工资时，应及时通知中心。
第三十一条 借款人提供虚假资料骗取贷款或将贷款资金挪作它用，借款人工作单位出具虚假证明材料、房地产开发企业出具虚假购房合同、协议书、首期付款凭证的，一经发现，贷款银行有权中止借款合同，提前收回贷款本息。造成损失的，依法追究借款人及出具虚假证明材料、购房手续的单位、房地产开发企业的责任。

第八章 附 则

第三十二条 本办法由白银市住房公积金管理中心负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

　　为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
　　一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
　　（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
　　（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
　　在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
　　 （三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
　　（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
　　（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
　　（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
　　（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
　　（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

　　二、关于临床试验的开展及其资料的报送
　　（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
　　（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
　　（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

　　三、关于按照新药申请管理的注册申请
　　（一）增加新适应症的申请
　　 1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
　　 2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
　　（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
　　（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

　　四、关于中药的注册分类
　　（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
　　（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

　　五、关于新药监测期
　　根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
　　（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
　　（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
　　（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

　　六、关于新药保护期和过渡期问题
　　（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
　　（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

　　七、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　八、关于药品补充申请
　　（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
　　（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

　　九、关于药品注册审批中补充资料的问题
　　（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
　　（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
　　（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

　　十、有关工作时限
　　根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

　　 十一、关于药品加工出口

　　《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。

　　十二、其他事项
　　（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
　　（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

　　各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日




附件：

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
　1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
　1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.2 现代中药复方制剂；
　6.3 天然药物复方制剂；
　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　1.5新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；

3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.1 传统中药复方制剂；

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。