国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知
国家药监局 卫生部
国家药品监督管理局、卫生部关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):
为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号),规范药品招标代理机构资格认定工作,国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意。现将该《办法》印发你们,请认真贯彻执行。
本《办法》自2000年9月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标法》),制定本办法。
第二条 本办法所称药品招标代理机构是指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。
第三条 对药品招标代理机构的资格,实行资格认定和定期复审制。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。
省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门要加强对药品招标代理机构的监督。
第五条 国家药品监督管理局会同卫生部对各省、自治区、直辖市药品招标代理机构的资格认定工作进行监督。卫生部、国家药品监督管理局要加强对药品招标代理机构的监督。
第二章 申报和认定
第六条 药品招标代理机构资格的认定,由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内,按照本办法第七条规定的条件完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
第七条 药品招标代理机构必须具备以下条件:
(一)已获营业执照,具有从事招标代理并提供相关服务的资格;
(二)与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系;
(三)有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。
在上述业务人员中,应具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。
(四)有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金;
(五)具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库;
(六)国家药品监督管理局、卫生部要求的其它有关条件。
第八条 申请从事药品招标代理业务的机构,在申请资格认定时,必须按照本办法第七条规定条件提交以下证明文件:
(一)可以从事招标代理业务的营业执照;
(二)有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料;
(三)从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料;
(四)从事药品招标代理所需相应资金的财务证明;
(五)专家库名单及专家遴选方法;
(六)国家药品监督管理局要求具备的其它证明资料。
第九条 对经过资格认定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《药品招标代理机构资格证书》。然后,凭该证书向当地工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。
经过资格认定并获资格证书后,方可从事药品招标代理业务。
凡未取得资格证书的招标代理机构不得代理药品招标业务。
第十条 药品招标代理机构在承办药品招标代理业务时,应出示其资格证书。
第十一条 药品招标代理机构的资格证书有效期限为二年。期满前2个月,药品招标代理机构应向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出复审申请。
申请复审时,需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交能够证明符合本办法第七条规定的证明文件,另外,还需要提交税务部门审核通过的财务报表和说明。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自接到复审申请并在征得同级卫生行政部门同意后,在30个工作日内完成复审。对符合条件的,重新换发资格证书。
第三章 监督管理
第十三条 药品招标代理机构应当在招标人委托的范围内进行招标活动,并遵守药品招标程序和代理规范。
第十四条 药品招标代理机构违反药品招标程序和代理规范的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门、药品监督管理部门按照《招标投标法》的有关规定进行处理。情节严重的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,三年内不再受理其资格认定申请。
第十五条 药品招标代理机构有下列情况之一的,应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。
(一)药品招标代理机构名称变化的;
(二)药品招标代理机构法定代表人变化的;
(三)药品招标代理机构注册地址变化的。
第十六条 药品招标代理机构在终止药品招标代理业务时,应于一个月内将其资格证书交回。
第十七条 药品招标代理机构在资格认定和复审时有弄虚作假行为的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其申请资格或暂停其三年药品招标代理资格,三年内不再受理其资格认定申请。情节严重的,取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。
第十八条 药品招标代理机构涂改、转让其资格证书的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时,今后不再受理其资格认定申请。
第十九条 药品招标代理机构违反规定,未审查招标人、投标人合法资格及药品批准文号和药品质量检验报告书的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格。情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。
由于上述原因,导致招标了假劣药品的,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的规定处理。
第二十条 药品招标代理机构接受无《医疗机构执业许可证》单位的委托并为其代理药品招标业务,或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,同时不再受理其资格认定申请。
药品招标代理机构代理招标的药品不符合法律规定的和代理招标毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等国家有特殊规定要求的品种的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消其药品招标代理资格,一年内不再受理其资格认定申请。
第二十一条 药品招标代理机构有下列情况之一的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令其限期改正。逾期不改正的,取消其药品招标代理资格,并在三年内不再受理其资格认定申请。对情节严重的,今后不再受理其资格认定申请。
(一)利用不正当手段,使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动;
(二)违反《招标投标法》的规定,对药品投标人、招标人采取强迫、歧视或限制政策的。
第二十二条 药品招标代理机构在招标业务操作过程中,有其它违反《药品管理法》和《招标投标法》规定的行为的,药品监督管理等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。同时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理资格。
第二十三条 药品招标代理机构不得从事药品经营活动。对进行药品经营性交易的,视为无证经营药品,由药品监督管理部门按照《药品管理法》的有关规定依法处理。
招标代理机构未经资格认定从事药品招标代理活动的,依据有关规定严肃查处。
第二十四条 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门违规进行的资格认定,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可直接撤销其颁发的资格认定证书。
对违规进行资格认定情节严重的,国家药品监督管理局可停止其进行资格认定工作。
发现药品招标代理机构进行违法、违规活动,国家药品监督管理局、卫生部可分别责令省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门依照本办法规定进行处理。对省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门不能进行及时或有效处理的,国家药品监督管理局、卫生部可分别停止其进行资格认定工作。国家药品监督管理局可直接撤销从事违法、违规活动的药品招标代理机构的资格证书。
第二十五条 当事人对药品监督管理部门、卫生行政部门的有关处理决定不服的,可按照《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第四章 附则
第二十六条 本办法监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”,是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人名义或继续以该招标代理机构的名义申请的资格认定申请。
第二十七条 本办法第七条第三项规定的“具有药事法律知识和药学知识的专业人员”,是指本单位在职职工,不包括兼职人员。
第二十八条 本办法自2000年9月1日起施行。
国家商检局关于下发《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定(试行)》的通知
国家商检局
国家商检局关于下发《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定(试行)》的通知
(国检务〔1992〕397号 一九九二年十月十六日)
各直属商检局:
为适应我国进一步对外开放和旅游业迅速发展的需要,促进旅游零售商品的销售,增加外汇收入,做好旅游部门利用普惠制的宣传咨询服务和管理工作。根据国外旅游者“来的快、购物快、走的快”的特点,制定了《签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定(试行)》,现下发你局,请结合本地区实际情况遵照执行。执行中有何问题或建议,请及时报国家商检局。
本规定自一九九三年一月一日起执行。
附件:签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定(试行)
签发旅游零售商品普惠制原产地证明书的管理规定(试行)
第一条 为了适应我国进一步对外开放和旅游业迅速发展的需要,鼓励和吸引给予我国普惠制待遇国家的来访者、旅游者购买我国旅游零售商品,使其享受给惠国给予减免关税的优惠待遇,根据《中华人民共和国普惠制原产地证明书签证管理办法》的有关规定,特制定本规定。
第二条 国家商检局负责全国签发旅游零售商品普惠制原产地证明书(以下简称普惠制产地证)的统一管理工作。各地商检局负责本地区旅游零售商品普惠制产地证的签证管理工作。
第三条 签发旅游零售商品普惠制产地证的范围限于给予我国普惠制待遇的给惠国及其确定的给惠产品,并须符合给惠国的普惠制原产地规则。
为确保旅游零售商品符合给惠国的原产地规则,签证商检局必须对商品的构成、加工等原产地情况预先进行调查。
第四条 申请签发旅游零售商品普惠制产地证的销售单位必须是经工商机构注册的旅游零售商品销售单位,并应预先向当地商检局办理普惠制产地证的注册登记手续。
第五条 国家重点旅游区的旅游零售商品销售单位,经国家商检局批准,发给《代发旅游零售商品普惠制原产地证明书准许证》,准许其代发普惠制产地证。
第六条 准许代发普惠制产地证的销售单位(以下简称代发证单位),必须指定至少两人负责证书代发工作,并具备必要的外文制证条件。有关人员必须接受签证商检局的普惠制业务培训,掌握普惠制的基本知识,熟悉普惠制签证的有关规定,了解本单位经营商品的原产地情况,具备一定的外语水平,能正确地填制证书,并经考试合格。代发证单位的经办人员应相对稳定,如需更换,必须预先通知签证商检局。
第七条 代发证单位应按以下要求办理代发的普惠制产地证:
1、由代发证单位填写《代发旅游零售商品普惠制原产地证明书领证单》(见附表一),交签证商检局,经审核同意后,领取经商检局编号的证书。
2、代发证单位的普惠制产地证用毕再次申领时,必须将上阶段已代发的证书副本一份、申请书和正式商业发票副本(或影印件)退交签证商检局存档备查。作废证书必须如数退回,不得自行销毁。
签证商检局须对已代发的证书进行核查,确认所代发证书无误,副本和作废证书全部清退后,方可再予以办理领取手续。
3、代发证单位对代发的普惠制产地证要妥善保管,不得丢失。每填制代发一份证书,须同时填制《普惠制产地证申请书》一份,经两人或两人以上审核,并在证书第十二栏签名、加盖公章。
4、代发证单位须对已发出的证书逐批登记(见附表二),自留证书副本一份和发票存档。存档副本、登记表及有关单据保存两年以上。每季度须向签证商检局报送登记表副本。
第八条 未获准代发证的销售单位,必须逐批向签证商检局申请办理普惠制产地证。
申请普惠制产地证时,须提交填制正确、清晰的《普惠制原产地证书》(英文或法文)一式三份,《普惠制原产地证明书申请书》一份,正式商业发票副本(或影印件)以及签证商检局认为必要的其它单据。
第九条 签证商检局可根据需要,派签证人员到当地重点旅游区的重点旅游点现场办理普惠制产地证。
第十条 代发证单位按有关规定交纳签证费。
第十一条 《普惠制原产地证明书》一般在售货时签发。对于要求事后补发《普惠制原产地证明书》或已签发的证书正本被盗、遗失、损坏而要求重发或更改证书的,须向签证商检局申请办理。更改证书的,应退回原发证书正本。
第十二条 给惠国主管当局对旅游零售商品的《普惠制原产地证明书》进行退证查询时,由签证商检局负责调查和对外答复。有关的代发证单位必须积极配合,提供必要的单据和资料及调查工作条件。
第十三条 凡不按规定代发证的或因玩忽职守造成差错而引起不良后果的,或伪造、涂改、虚报证书内容的,按《商检法》的有关规定予以惩处。
第十四条 签证商检局可以根据本规定,结合本地具体情况制定管理办法。
第十五条 本规定自一九九三年一月一日起执行。
附表一:
@/表@ 代发旅游零售商品普惠制原产地证书领证单
日期:19 年 月 日 编号
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┃ │名称│ │准许证号 ┃
┃ 领证单位 ├──┼────────────────┼──────┨
┃ │地址│ │电 话 ┃
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┃上次领证份数 │ │实际签发份数 │ │作废份数 ┃
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┃现申请领证份数│ │签证费 │证书购置费│ │合计金额 ┃
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┃现领取证书号码登记: ┃
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┃ │ ┃
┃ 领证人签名 │ 商检局审核意见 ┃
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┃ 申请单位盖章 │ ┃
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说明:1、上次领证份数必须与退交的实际签发份数和作废证书次数相符。
2、签证费应扣除作废证书的签证费。
3、本单填写一式两份,一份商检局存档,一份退领证单位查考。
附表二
旅游零售商品普惠制原产地证书登记表
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┃序│证书号│发票号│商品│商品│金│给惠国│原产地│签证人│日│备注┃
┃号│ │ │名称│编码│额│ │标准 │ │期│ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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